FDA šiuo metu atnaujina savo galutines gaires dėl reikalingo gliukozės matuoklių ir bandymo juostelių tikslumo, šiek tiek patobulindama 2016 m. Įdiegtą politiką, kuri sugriežtino šių pagrindinių diabeto valdymo priemonių tikrinimą.
Nors kai kurie gali susimąstyti apie to poreikį ar reikšmingumą tuo metu, kai nuolatiniai gliukozės matuokliai (CGM), atrodo, išstumia tradicinius pirštų matuoklius, realybė yra ta, kad iki šiol CGM naudoja tik nedidelė dalis PWD (diabetu sergančių žmonių); nerealu manyti, kad tradiciniai skaitikliai ir bandymo juostelės greitai išnyks. Tai reiškia, kad juostelės tikslumas išlieka kritinis.
Lapkričio 29 d. FDA išleido atnaujintas gaires, kuriose išdėstyti skaitiklių, naudojamų klinikinėje aplinkoje, ir asmeninio naudojimo skaitiklių standartai. Yra viešas komentarų laikotarpis, atidarytas iki 2019 m. Vasario, po kurio agentūra peržiūrės atsiliepimus prieš paskelbdama oficialias, galutines taisykles.
Tie, kurie daugelį metų stebėjo šią problemą, gali patirti „déjà vu“ iš panašių diskusijų ir gairių projekto, paskelbto 2004 m. Pradžioje, prieš priimant galutines taisykles 2016 m. Spalio mėn. Tuo metu tai buvo milžiniška, nes tikslumo taisyklės nepasikeitė. JAV nuo 1990-ųjų!
Svarbu tai, kad 2016 m. Išleistos naujos taisyklės buvo taikomos tik naujiems produktams ir neturėjo įtakos jau rinkoje esantiems skaitikliams ir juostoms. Taigi, nors šie nauji griežtesni reikalavimai buvo teigiami pokyčiai, mūsų D bendruomenė turėjo nepamiršti, kad diabetu sergančių žmonių rankose vis dar buvo daugybė mažiau tikslių skaitiklių. Dabartiniai atnaujinimai nenumato jokių naujų būdų, kaip kontroliuoti esamus skaitiklius per se, tačiau jie siūlo taktiką „panaikinti atotrūkį tarp išankstinio ir po pateikimo rinkai“.
„Procedūriniai skaitiklio tikslumo taisyklių pakeitimai“
Tai, kas nuspręsta 2016 m., Dažniausiai lieka nepakitusi - tai reiškia, kad šie nauji 2018 m. Lapkričio mėn. Pakeitimai iš tikrųjų nepagerina mūsų skaitiklių praktinio tikslumo namuose ar klinikose.
Vietoj to, FDA mums sako, kad šie naujausi pakeitimai daugiausia yra „procedūriniai“, sprendžiant, kaip gamintojai turi sekti savo procesus ir ratus, kuriuos jie turi patirti, kad šie skaitikliai ir juostelės būtų patvirtinti rinkai. FDA teigia, kad šie pakeitimai įvyko gavus konkretų pramonės dalyvių prašymą, kurie manė, kad 2016 m. Dokumentą reikia paaiškinti.
"Abiejų rekomendacijų pakeitimai apėmė nedidelius pakeitimus", - sakė FDA spaudos pareigūnė Stephanie Caccomo. „(Įskaitant) paaiškinimas, kad rėmėjai turėtų pateikti bet kokių duomenų išskyrimo pagrindimus, palygindami metodus ir vertindami naudotojus, pašalindami konkrečius modifikacijų ir partijų išleidimo kriterijų bandymų pavyzdžius ir pridėdami prietaiso kandidato palyginimus bandymo sąlygomis su prietaisu kandidatu nominaliomis sąlygomis. tam tikriems tyrimams “.
Kitaip tariant, aspektai, kurie mums, D bendruomenėje, nėra daug verčiantys vartojant šiuos produktus kiekvieną dieną gydant diabetą.
Ankstesnės 2016 m. Parengtos šių dviejų produktų klasių gairės buvo prasmingiausios -
Kiekvieno tikslumo standartai reikalauja, kad cukraus kiekio kraujyje rezultatai atitiktų tam tikrą procentinį tikslumo tyrimo „pamatinio metodo“ procentą; jiems leidžiama būti taip toli nuo laboratorijoje gautų gliukozės tyrimų rezultatų.
FDA sako, kad jie atsižvelgė į platų grįžtamąjį ryšį, kad pasiektų kompromisą, kuris padidintų tikslumą, nesukuriant per daug kliūčių pramonei.
"Remiantis gautais gamintojų atsiliepimais, per didelis šių juostelių tikslumo padidinimas padidintų jų išlaidas, tuo pačiu sumažinant jų prieinamumą pacientams", - sakė FDA atstovė spaudai Stephanie Caccomo. „Pacientų atsiliepimai parodė, kad jie nenorėjo sumažinti prietaiso naudojimo galimybių (nuo ilgesnio bandymo laiko, padidėjusio mėginių kiekio ir kt.), Kad išlaikytų pastovią juostų, kuriose tikslumas buvo žymiai padidintas, kainą.“
Ji pridūrė, kad „tai žymiai pagerina tikslumą, palyginti su skaitikliais, kurie buvo parduodami net prieš 5 metus“, tačiau FDA mano, kad daugelis šiandien jau rinkoje esančių skaitiklių taip pat turėtų atitikti šiuos patobulintus kriterijus.
Šių kriterijų specifika yra tokia:
Klinikinės kraujo gliukozės stebėjimo sistemos (BGMS) -
- Jei cukraus kiekis kraujyje yra mažesnis arba didesnis nei 75 mg / dL, 95% verčių turi būti +/- 12%
- 98% per +/- 15%
Palyginimui, ankstesnės taisyklės reikalavo 15% ir 20% tikslumo. 2014 m. Pradžioje FDA pasiūlė sugriežtinti griežčiausią reikalavimą iki +/- 10%, tačiau skaitiklių gamintojai ir klinikinės sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai tam prieštaravo, nes tai galėtų jiems neleisti nei gaminti, nei įsigyti skaitiklių už prieinamą kainą. Taigi reguliatoriai susitiko per vidurį 12%.
FDA atstovė mums pasakoja, kad projekto ir galutinių taisyklių neatitikimas yra „subalansuoti kiekvienos populiacijos klinikinius poreikius ir gamintojų galimybes gaminti šiuos tikslus atitinkančius prietaisus“.
Čia yra nuoroda į FDA visą 43 puslapių klinikinių skaitiklių rekomendacinį dokumentą.
Asmeninio naudojimo gliukozės matuokliai -
- 95% +/- 15% matavimo diapazone
- 99% +/- 20% matavimo diapazone
Palyginti, ankstesnėse taisyklėse reikalaujama 20% tikslumo daugumai cukraus kiekių kraujyje.
Nuo 2016 m. Asmeninio naudojimo matuokliuose taip pat turi būti „akivaizdus įspėjimas“, kad jų bandymo juostelės (leidžiančios kraują rinkti „atviroje“ aplinkoje) nėra skirtos naudoti klinikinėje aplinkoje. Tai kyla iš FDA ir Ligų kontrolės centrų (CDC) ilgalaikio susirūpinimo dėl hepatito B ir kitų per kraują plintančių ligų rizikos, ir tai yra pagrindinė priežastis, kodėl agentūra suskirstė taisykles į dvi skirtingas kategorijas.
Čia yra nuoroda į FDA 43 puslapių dokumentą, skirtą namų naudojimo skaitikliams.
Kiti nauji BG matuoklio reikalavimai
Gamybos procesas: Be tik tikslumo standarto, FDA taip pat griežtai taikė gamintojų partijų išleidimo metodiką - rinko informaciją apie gamintojų svetaines ir jų gamybos kokybę. Tai pasiekiama „renkant duomenis ir tikrinant svetainę“, mums sakoma.
Ženklinimas: Bene svarbiausia, kad FDA paragino pateikti naują informaciją apie bandymų juostelės buteliukus; ant išorinės dėžutės etiketės turi būti pateikta informacija apie partiją / produkciją ir eksploatacinių savybių aprašymas (tikslumo duomenys), kad vartotojai galėtų palyginti vieną skaitiklį su kitu.
Trečiųjų šalių bandymų juostelės: Svarbu tai, kad į galutines taisykles įtrauktos nuostatos, susijusios su ne prekės ženklo bandymų juostelių gamintojais, kurie pastaraisiais metais sulaukė kritikos. Nors šios juostelės dažnai yra pigesnės, joms netaikomi tokie patys tikslumo reikalavimai kaip skaitikliams, ypač kai tam tikri prekės ženklai gaminami užsienyje, o FDA negali patikrinti tokių gamyklų kaip JAV. . Dabar FDA taisyklės sako, kad šie gamintojai turėtų „užtikrinti, kad jie žinotų apie bet kokius skaitiklio konstrukcijos pakeitimus, nes tokie pakeitimai gali turėti įtakos bandymo juostos suderinamumui su skaitikliu“. Tai turi būti aptarta trečiosios šalies bendrovės 510 (k) byloje, o FDA taip pat rekomenduoja jiems pateikti trečiosios šalies juostelės gamintojo ir skaitiklio gamintojo sutarties dokumentus.
Gliukozės matuoklių „stebėjimas po rinkos“
Naujausiame atnaujinime FDA neįtraukė jokių naujų aspektų, kad būtų galima ištirti skaitiklius ir juostas, kai jie patenka į rinką, išskyrus bendrąsias nuostatas ir politiką, kurią ji jau taiko patikrinimams ir įrenginių reikalavimams.
Tačiau agentūra žino šią problemą ir nurodo naujus bandymų juostelių partijos kriterijus kaip būdą išspręsti problemas, kilusias po pateikimo į rinką. FDA rekomenduoja, kad 510 punkto k papunktyje gamintojai pateiktų partijos išleidimo kriterijų aprašymą ir atrankos schemos santrauką, kurią FDA planuoja peržiūrėti atlikdama patvirtinimą.
„Stengiantis pašalinti atotrūkį tarp pasirodymo rinkoje ir po pateikimo rinkai bei skirtumų tarp bandymo juostelių partijų, bandymo partijos išleidimo kriterijai turėtų būti pakankami, kad būtų užtikrinta pastovi bandinių juostelių kokybė. Tai užtikrins didesnį nuoseklumą tarp dalių ir gamintojų bei atgrasys nuo prastų gamybos sprendimų pateikimo į rinką “, - sako atstovė Caccomo.
Pastaraisiais metais tai buvo aktuali tema, vedanti į besiformuojančią Diabeto technologijos draugijos priežiūros programą, kuri dabar įgauna garą.
Atitikimas yra savanoriškas?
Neabejotina, kad naujos griežtesnio tikslumo gairės yra geras dalykas.
Bėda ta, kad nors medicinos produktai turi būti patvirtinti FDA, kad jie galėtų pasirodyti JAV, šios „gairės“ nėra privalomos, o „neprivalomos“, t. Y. Savanoriškos. Taip yra todėl, kad FDA politikoje teigiama, kad jos nurodymai „nėra teisiškai privalomi tam tikrai veiklai ... (bet) vis tiek yra geriausi agentūros patarimai šiuo klausimu tuo metu, kai jie buvo pateikti“ - tikriausiai siekiant apsaugoti agentūrą nuo įsivelti į ieškinius.
Bet… ugh.
Sąžiningai, kokia prasmė, jei gamintojai gali nuspręsti nesilaikyti šių naujų taisyklių? Mes galime tik sukryžiuoti pirštus, kad rinkos spaudimas paskatins pardavėjus laikytis reikalavimų. Nepaisant vis didėjančio CGM ir labiau automatizuoto D-tech, gliukozės matuokliai ir juostelės tebėra masės diabeto valdymo „duona ir sviestas“ (taip sakant), todėl tikslumo užtikrinimas išlieka svarbus.
