Pirmoji tokio tipo programa „Tidepool Loop“, kuri bus sujungta su įvairiais suderinamais insulino pompomis ir nuolatiniais gliukozės matuokliais (CGM) siekiant automatizuoti insulino dozavimą, pateikta FDA patvirtinti.
Tai didelis, Diabeto draugai, nes naujos automatizuotos insulino tiekimo (AID) sistemos yra diabeto priežiūros ateitis ir todėl, kad „Tidepool Loop“ projektas reiškia daugiau nei dvejus metus trukusį plėtros darbą, kurio tikslas - „pasidaryk pats“ („pasidaryk pats“) „dirbtinė kasa“ “Naujovė į oficialų, FDA reguliuojamą produktą, kurį plačiai bus galima įsigyti„ iOS “programų parduotuvėje.
Iki šiol diabeto paleidimas sutelkė dėmesį į debesų platformos sukūrimą, leidžiančią žmonėms rinkti ir kartu peržiūrėti duomenis iš skirtingų gliukozės matuoklių, insulino pompų ir CGM. 2021 m. Pradžioje tai reiškia daugiau nei 50 skirtingų įrenginių, taip pat galimybę įkelti ir sąveikauti su tais duomenimis.
Naujoji „Tidepool Loop“ naujovė tęsia misiją, tačiau perkelia ją į kitą lygį, sako „Tidepool“ įkūrėjas Howardas Lookas, kurio įkvėpėja yra jo dukra, kuriai 2011 m. Buvo diagnozuotas 1 tipo cukrinis diabetas (T1D).
„Vizija yra sukurti ekosistemą, kurioje galėsite pasirinkti, kas tinka jums, kaip diabetu sergantiems žmonėms“, - „Look“ sako „DiabetesMine“.
„Tai mūsų neveda iki galo, tačiau tai yra didelis žingsnis teisinga linkme. Tai verčia visus galvoti apie sąveikumą ir pakeičiamumą, o tai sukuria geresnį diabetu sergančių žmonių pasaulį “.
Kodėl „Tidepool Loop“ yra didelė problema?
Kadaise vadintos „dirbtinės kasos“ technologija, naujos AID sistemos - dar vadinamos uždara kilpa - iš esmės imituoja tai, ką daro sveika kasa: stebi gliukozės kiekį ir prireikus tiekia insuliną. Norint valdyti diabetą, reikia daug spėlioti ir padėti vartotojui palaikyti sveiką gliukozės kiekį kraujyje 24/7.
„Medtronic“ ir „Tandem Diabetes Care“ šiuo metu turi savo sistemas, ir daugiau kūrėjų kuria savo AID, kuriuos galėtų pradėti teikti ateinančiais metais.
Bet dar prieš tai, kai buvo prieinama bet kokia komercinė sistema, žmonės, sergantys cukriniu diabetu (PWD), pradėjo kurti savo namuose pagamintas dirbtinio kasos sistemas. „DiabetesMine“ dalyvavo skatinant šias pastangas, susibūrus aplink pagrindinį #WeAreNotWaiting judėjimą.
Tūkstančiai žmonių visame pasaulyje dabar naudoja namines sistemas, vadinamas „OpenAPS“, „AndroidAPS“ ir „Loop“, tačiau trūkumai daugelį žmonių sulaikė: sudėtingas „pasidaryk pats“ procesas; turintis pasikliauti senesniais, negarantuojamais prietaisais; saugumo baimės; ir trūksta sukurtos techninės pagalbos infrastruktūros už atvirojo kodo bendruomenės ribų.
Viskas pasikeis dėl atvirų duomenų ne pelno organizacijos „Tidepool“.
„Tidepool“ kuria pirmąją komercinę „Loop“ versiją, kuri panaikintų visus tuos trūkumus, tuo pačiu siūlant beprecedentį paprastą naudojimąsi valdant išmanųjį telefoną.
Tiems, kurie naudoja originalią atvirojo kodo „Loop“ sistemą, nesijaudinkite. Tai niekur nedings. Pasidaryk pats „Loop“ versijos vis tiek išliks ir toliau tobulės, net ir įgyvendinus šią naują „Tidepool Loop“ galimybę.
Tačiau tai yra pirmas kartas, kai perkamas „pasidaryk pats“ diabeto sprendimas taps „oficialiu“ FDA patvirtintu produktu, kuris gali konkuruoti su nustatytų pardavėjų pasiūlymais.
Šis žingsnis iš esmės perkelia „pasidaryk pats“ technologijas, kurios dažniausiai buvo „naudojimas savo pačių rizika“, įtraukiant į produktą, kuris ne tik patvirtintas FDA, bet ir tas, kurį sveikatos priežiūros specialistams gali būti patogiau išrašyti ir aptarti su savo pacientais.
Be to, vartotojai dabar galės lengvai naudoti „Tidepool Loop“ programą su bet kuriuo pagalbiniu insulino pompa ar CGM įrenginiu, kurį jie gali pasirinkti - nebereikės pasenusių, naudotų „Medtronic“ modelių (vis dar vienintelė galimybė tiems, kurie nenaudoja „Omnipod“). .
Tikimasi gauti FDA patvirtinimą ASAP 2021 m., Kad būtų galima paleisti mobiliąją programą iki metų pabaigos.
Trumpas vadovas apie #WeAreNotWaiting diabeto sąlygas
Kadangi čia yra nemažai vidinio žargono, pradėkime nuo atnaujinimo (pradmenų?) Apie judėjimą #WeAreNotWaiting ir pagrindinius susijusius komponentus:
#WeAreNotWaiting: Hashtag #WeAreNotWaiting yra diabeto bendruomenės žmonių, kurie viską perima į savo rankas, kurdami platformas, programas ir debesų sprendimus ir prireikus pakeisdami esamus produktus, sutelkimas, kad padėtų žmonėms su diabetas geriau naudoja prietaisus ir duomenis apie sveikatą, kad pagerėtų rezultatai. Idėja yra tokia:Mes nesėdime ir nelaukiame, kol valdžia padarys šiuos dalykus mums. “ Atkreipkite dėmesį, kad šis terminas buvo iš tikrųjų sukurtas mūsų pirmame „DiabetesMine D-Data ExChange“ susirinkime, vykusiame Stanfordo universitete 2013 m.
„Pasidaryk pats“ judėjimas prasidėjo visų pirma nuo „Nightscout“, nuotolinio duomenų dalijimosi mobiliajame programoje, svetainėje ir išmaniajame laikrodyje įrankio. Tai buvo prieš tai, kai bet kurie gamintojai išleido savo produktus su šiomis galimybėmis. Be abejo, susidomėjimas skaitmeninėmis sveikatos priemonėmis per pastaruosius kelerius metus išaugo, o diabeto pasaulyje jų uždaviniai - vis svarbesni.
„iCGM“: 2018 m. kovo mėn. FDA įsteigta norminė paskirtis, nurodanti CGM, kurie yra suderinami su kitais „mHealth“ įrenginiais. Iki šiol šį pavadinimą turi tik „Dexcom G6“, tačiau jis sukuria būsimų jungiamųjų CGM įrenginių sistemą, kuri bus patvirtinta taikant paprastesnį reguliavimo procesą. Pabaigos žaidimas palengvina PWD pasirinkimą tarp įvairių įrenginių, kuriuos norime naudoti, žinodami, kad jie galės „susikalbėti“.
ACE siurblys: alternatyvaus valdiklio įjungtas (ACE) siurblys yra FDA pavadinimas, sukurtas 2019 m. Vasario mėn. Sąveikiems insulino pompoms. Šiuo metu „Tandem t: slim X2“ yra vienintelis insulino pompa su tokia etikete, tačiau kiti gamintojai stengiasi ją pritvirtinti savo būsimiems produktams.
„RileyLink“: D-Dadas Pete'as Schwambas iš Minesotos yra šios mažos dėžutės, kuri tapo kritine daugelio „pasidaryk pats“ uždarojo ciklo sistemų dalimi, išradėjas. Jis tvarko ryšį tarp insulino pompos (tų senesnių modelių) ir CGM. Iš esmės tai yra radijo tiltas tarp įrenginių - kalbant „iPhone“ „Bluetooth“ LE kalba ir konvertuojant ją į 900 MHz dažnį, kurį naudoja senesni „Medtronic“ siurbliai. Tai leidžia bendrauti su mobiliosiomis programomis, tokiomis kaip „Loop“, kuriomis valdoma insulino dozavimo funkcija per išmanųjį telefoną ar mobilųjį laikrodį.
Loop: DIY automatinio insulino tiekimo algoritmo programa, veikianti kaip šios konkrečios naminės uždarojo ciklo sistemos „smegenys“, turinti algoritmą ir vartotojo sąsają insulino dozavimo ir AP funkcijoms valdyti. Kaip pažymėta, iki šiol šis sprendimas buvo visiškai atviro kodo ir nekomercinis. Apskaičiuota, kad 10 000–15 000 žmonių visame pasaulyje naudoja „Loop“. Atviro kodo svetainėje „LoopDocs“ pateikiami bendruomenės sukurti ir prižiūrimi dokumentai bei instrukcijos, kaip sukurti „pasidaryk pats“ sistemą.
„OpenAPS“: dar viena uždarojo ciklo „pasidaryk pats“ sistema, kurią iš pradžių sukūrė Dana Lewis ir Scottas Leibrandas, tai yra vienas iš labiausiai matomų šios naminės technologijos pavyzdžių. Lewisas, gyvenantis su T1D, jį pradėjo kurti 2013 m. Ir nuo to laiko jis buvo kuriamas su bendruomenės indėliu. Jis taip pat naudoja algoritmą insulino dozavimo funkcijoms valdyti, nors, skirtingai nei „Loop“, kur algoritmas pagrįstas telefono programėle, „OpenAPS“ naudoja atskirą „Edison“ mini kompiuterį ar susijusį elementą, kad veiktų kaip sistemos smegenys.
„AndroidAPS“: kilęs iš Europos, tai yra „Droid“ pagrindu sukurta anksčiau minėta „OpenAPS“ versija. Jis veikia iš esmės taip pat, o jo plėtrai daugiausia vadovavo programinės įrangos kūrėjas D-Dad Milos Kozak iš Prahos, Čekijos Respublikos.
FDA skaitmeninės sveikatos programinės įrangos išankstinio sertifikavimo programa: 2017 m. Federalinė agentūra pradėjo bandomąją programą, skirtą paspartinti sveikatos programinės įrangos reguliavimo procesą sukurdama „patikimo tinklo“ kūrėjų sistemą. „Tidepool“ buvo viena iš devynių bendrovių, pasirinktų dalyvauti, ir dabar jos dalyvauja reguliariuose susitikimuose, kuriuose nustatomi geriausi protokolai, kuriuos galima naudoti kuriant naujas programas ar programinę įrangą. Kaip šio FDA bandomojo projekto dalį „Tidepool“ dirba su reguliavimo institucijomis - jų naujasis „Tidepool Loop“ projektas yra vertinamas kaip potencialus „bandomasis atvejis“, kurį galima panaudoti būsimoms „pasidaryk pats“ technologijoms, kurios gali būti įvestos į reguliuojamą komercinę erdvę.
JDRF atvirųjų protokolų iniciatyva: pradėta 2017 m. Pabaigoje, JDRF atvirųjų protokolų iniciatyva siekiama paskatinti prietaisų gamintojus kurti suderinamus produktus. JDRF tikslas iš tikrųjų buvo nustatyti „plug-and-play“ diabeto technologijos pagrindą pasauliui, kuriame PWD gali pasirinkti ir pasirinkti konkrečius prietaisus, kuriuos galbūt norės naudoti, ir žinoti, kad jie gerai veiks kartu. Nors „Tidepool Loop“ nėra tiesiogiai susijęs su šia iniciatyva, pastangos tikrai sutampa ir tikslai eina koja kojon.
Kliūčių įveikimas, atviros sąveikumo trūkumas
„Tidepool“ jau seniai apibūdino „Tidepool Loop“ tikslą kaip padėti D bendruomenei „įveikti keletą iššūkių, kurie trukdo plačiai priimti šiuos neįtikėtinus projektus“. Bendrovės žodžiais:
- Daugumai žmonių vienintelė galimybė yra nusipirkti seną, naudotą „Medtronic“ siurblį. Manome, kad tai tiesiog neteisinga. Žmonės turėtų galėti naudoti oficialiai palaikomus ir parduodamus siurblius. Norėdami gauti didelę priežiūrą, neturėtume pirkti senų, nepalaikomų, nebegaliojančių siurblių „Craigslist“, „eBay“ ar „Medwow“.
- Ne visiems patogu kurti ir prižiūrėti savo „pasidaryk pats“ sistemą.
- Daugeliui diabetu sergančių žmonių nepatogu naudotis sistema, kurios FDA nepatvirtino ar nepatvirtino. Daugelis gydytojų ir diabeto priežiūros ir švietimo specialistų (DCES) nenori savo pacientams rekomenduoti produkto, kurio FDA nepatvirtino ar nepatvirtino. FDA labai norėtų, kad būtų subjektas, kuris prisiima atsakomybę už saugos ir veiksmingumo palaikymą ir stebėjimą, įskaitant „stebėjimą po pateikimo rinkai“ (išgalvotas terminas „duomenų rinkimas ir analizavimas, siekiant įsitikinti, kad farmacinis vaistas ar medicinos prietaisas yra
saugus ir veiksmingas po jo pristatymo “).
„Tidepool“ kovoja su šiomis kliūtimis tiesiogiai.
Klausimai ir atsakymai apie „Tidepool Loop“ informaciją
„DiabetesMine“ kalbėjo su „Tidepool“ komanda, įskaitant „Look“, po to, kai FDA padavė paraišką 2020 m. Gruodžio 17 d., Kad gautų šios naujos programos, užpakalinės dalies ir kaip ji bus palaikoma.
Kaip apibūdintumėte šią „iController“ programą?
Pagalvokite apie tai kaip apie lygtį: suderinamas siurblys + suderinamas CGM + valdymo algoritmas = uždaro ciklo sistema. Nors kai kurios šiuo metu turimos sistemos (pvz., „Medtronic“, „Tandem“ ir būsimos „Omnipod“ technologijos) įpina tuos išmaniuosius algoritmus į savo sistemas, ši naujoji „Tidepool Loop“ programa leis atskiram kūriniui dirbti su siurbliu ir CGM.
"Ką daryti, jei vietoj to, kad eitumėte į vieną ar dvi įmones kiekvienai sistemos daliai, turėtumėte trečiąją šalį su programa, leidžiančia tą sąveiką?" paaiškino ilgametė T1D advokatė Melissa Lee, kuri yra „Tidepool“ rinkodaros ir klinikinių mokymų vadovė. „Tie trys kūriniai sudaro sistemą, ir tai mes darome (algoritmo) kūrinį.“
Tikslas yra keisti bazinius tarifus kas 5 minutes. Algoritmas apžvelgs jūsų laive esantį insuliną, dabartinį gliukozės rodmenį ir įvestus angliavandenius, kuriuos planuojate valgyti, ir koreguos bazinius rodiklius, kad sumažintumėte arba išvengtumėte didelio ir mažo cukraus kiekio kraujyje.
Ar tai pasiūlys pritaikomus gliukozės tikslus?
„Tidepool“ paprašė FDA nustatyti reguliuojamus gliukozės kiekius, ko agentūra anksčiau neleido. Palyginti su esama uždaro ciklo technologija su fiksuotais taikiniais - „Medtronic“ 670G 120 mg / dL ir „Tandem’s Control IQ“ 112 mg / dL - „Tidepool“ programoje siūloma pritaikyti šiuos nustatymus. TBD, ar agentūra patvirtins šią „Tidepool Loop“ mobiliosios programos idėją.
Kuo jis tiksliai skiriasi nuo „pasidaryk pats“ ciklo versijos?
Nors „Tidepool“ turi laukti FDA patvirtinimo, prieš aptardamas konkrečias ypatybes, jie primena D bendruomenei apie „DIY Loop“ stebėjimo tyrimo „JAEB Loop“ duomenis, kad būtų lengviau paremti jų pateikimą.
Bet kokie „Tidepool“ padaryti „pasidaryk pats“ gaminio pakeitimai buvo atlikti taip, kad, jų manymu, juos patvirtins tyrimo duomenys ir paties „Tidepool“ tinkamumo naudoti duomenys. Bendrovė sako, kad jie tikisi paskelbti visus pateikimo dokumentus, kai tik agentūra turės galimybę užbaigti jų peržiūrą.
„Look“ sako, kad jie taip pat planuoja išsaugoti „pasidaryk pats ciklo patirtį“, kurią daugelis #WeAreNotWaiting bendruomenės narių žino, ir tai gali apimti būtent picai skirtus boliusus, kuriuos galima pratęsti ilgiau trunkantiems valgiams. Įdomios funkcijos, tokios kaip jaustukų įtraukimas, taip pat gali likti „Tidepool Loop“ dalimi!
Su kuriais telefonais jis bus suderinamas?
Paleidimo metu jis veiks „iPhone“ ir „iPod Touch“. Galų gale bus pridėtas ir „Android“ suderinamumas.
Ką apie prijungimą prie išmaniųjų insulino švirkštimo priemonių?
„Look“ sako: „Tai labai įdomus kelias. Mes neturime ką skelbti, bet aš labai tikiu prijungtais rašikliais ir tai gali būti kažkas, apie ką galvojame ateityje “.
Kiek kainuos „Tidepool Loop“?
„Mes labai norėtume, kad„ Tidepool Loop “būtų kuo prieinamesnė, plačiau, sąžiningiau ir teisingiau. Yra daugybė būdų, kaip tai pasiekti, ir mes tai tiriame, ypač kadangi esame ne pelno organizacija “, - sako Look.
Iki šiol viskas, ką pasiūlė „Tidepool“ (iki „Tidepool Loop“), galutiniams vartotojams buvo suteikta nemokamai. Tai buvo įmanoma pasinaudojant įmonių rėmimais, JDRF ir „Helmsley Charitable Trust“ dotacijomis bei „D-Community“ aukomis.
„Mes puikiai žinome, kad prašyti galutinių vartotojų sumokėti už„ Tidepool Loop “iš savo kišenės būtų bloga idėja“, - sakė Look. „Atnaujinsime bendruomenę, kai dirbame su įrenginių prieinamumu ir draudimu. Kol kas dar anksti pasakyti, kaip viskas bus naudinga potencialiems vartotojams “.
Ar įmonė pasiūlys techninę pagalbą „Tidepool Loop“ vartotojams, turintiems problemų dėl jų CGM ar siurblio?
„Look“ sako: „Manau, kad teisinga sakyti, jog mes neįsileisime į aparatūros platinimo verslą. Mes nebūsime vienas kontaktinis asmuo, kad gautume reikmenis ar įrenginius. Tai, kad galime bendradarbiauti su savo įrenginio partneriais, kad žmonėms būtų lengviau gauti ryšulius, tai yra puiki galimybė, į kurią galime atkreipti dėmesį “.
Kaip susisieksite su savo klientų aptarnavimu šioje programoje?
„Tidepool“ tikslas yra suteikti malonią ir užjaučiančią paramą mūsų vartotojams, ir būtent čia mums svarbu „kasa žaidime“. Jie supranta, kaip yra gyventi sergant diabetu ir kaip svarbu turėti gerą klientų aptarnavimą.
„Naudodamiesi„ Tidepool Loop “, turėsime puikią galimybę atsinaujinti, nes (vartotojai) rankoje laikys produktą - mobiliąją programėlę savo telefone. Tai leidžia mums tiesiogiai suteikti tam tikrą palaikymą telefonu, ir mes visa tai tyrinėjame “, - sako Look.
Kas yra „Tidepool“ įrenginio partneriai?
„Tidepool“ sako, kad turi „šokių kortelę“, kuri ir toliau vystosi. Nuo 2021 metų partnerių yra „Insulet“ su „Omnipod“ bekamščiu siurbliu „Medtronic“ ir „Dexcom“. Jie taip pat greičiausiai dirbs su „Tandem t: slim X2“ kelyje, turėdami omenyje, kad šis įrenginys turi ACE / „iPump“ pavadinimą. Anksčiau „Tidepool“ yra sakęs „DiabetesMine“, kad jie greičiausiai bendradarbiaus su kitais siurblių ir CGM gamintojais, dalyvaujančiais JDRF atvirųjų protokolų iniciatyvoje: „Roche“, „Sooil“, „SFC Fluidics“ ir „Ypsomed“.
Ar JDRF atvirųjų protokolų pastangos buvo veiksmingos, kad jus pasiektų iki šio taško?
„Tidepool“ teigia, kad JDRF padarė industriją geru pasauliu kuriant atvirųjų protokolų iniciatyvą.
Kartu su nuolatiniu JDRF ir „Helmsley Charitable Trust“ propagavimu, siekiant suburti prietaisų gamintojus, reguliavimo institucijas ir teisės ekspertus, ši iniciatyva suteikė patikimumo prietaisų sąveikos koncepcijai. Dabar daugeliui suinteresuotųjų šalių tenka darbas išsiaiškinti detales verslo ir reguliavimo požiūriu, „bet mes negalėtume to siekti, jei iniciatyva nebūtų sukūrusi pagreitį“, - sako Look.
Kaip „Tidepool“ vertina konkurencingas „lenktynes“, kad uždaros grandinės technologijos pasirodytų rinkoje?
Žvilgsnis sako: „Mes tai matome labiau kaip dėlionės gabalėlių, kurie susilieja. Mes tikime, kad kylanti banga pakelia visas valtis. Jei mūsų pateiktas pranešimas gali padėti sukurti naujovių kelią naujiems algoritmų kūrėjams ar esamoms didelėms medicinos prietaisų įmonėms, tai galiausiai naudinga diabetu sergantiems žmonėms ir jų priežiūros komandoms “.
„Tidepool“ labai paveikė pandemija, todėl reikėjo atleisti iš darbo. Kaip tai veikia jūsų darbą dabar?
„Praktiškai mes visada buvome nutolusi organizacija ir atsisakėme savo mažojo San Francisko biuro 2017 m. Mes buvome visiškai virtualūs, kol tai nebuvo būtina. Taigi, žvelgiant iš šios perspektyvos, tas jungiklis neturėjo didelės įtakos mums. Tačiau finansinis poveikis buvo sunkus “, - sako Look.
„Pandemija smarkiai paveikė daugelį ne pelno organizacijų, įskaitant mus. Turėjome sumažinti išlaidas, o tai reiškė padaryti vieną liūdniausių dalykų, kuriuos kada nors padarėme: atsisveikinti su kai kuriais nepaprastai talentingais ir gabiais žmonėmis, kad išgyventume šį tamsų laikotarpį. Bet mes sugebėjome nusileisti žemyn ir toliau vykdyti savo misiją “.
Žiūrėkite toliau: „Tai buvo sunku, ir aš neapsimesiu, kad kada nors norėčiau tai dar kartą išgyventi, bet aš dėkingas už kiekvieną laive esantį žmogų, kuris padėjo mus pasiekti iki šio taško, taip pat žmonėms, kurie vis dar yra komandoje, padedančioje mums tęsti misiją. Aš optimistiškai vertinu tai, kad pandemija baigsis, lėšų rinkimas vėl normalizuosis, tada galėsime judėti į priekį “.
Kaip greitai tikitės, kad „Tidepool Loop“ pereis per FDA peržiūros procesą?
Būdama viena pirmųjų kompanijų FDA programinės įrangos išankstinio sertifikavimo bandomojoje programoje, įmonė gali dažniau bendrauti su FDA. Jie sako „DiabetesMine“, kad FDA iki šiol dirbo nepaprastai, ir nesitiki, kad tai pasikeis.
„Negalime atsižvelgti į peržiūros ciklų vėlavimą, kurį matome visoje pramonėje dėl skubios FDA, kuri yra COVID-19, dėmesio“, - sako Look.
.jpg)
