Labai didelėmis naujienoms Diabeto bendruomenei FDA išvalė labai lauktą „Tandem Diabetes Care“ automatizuoto insulino tiekimo (AID) „Control-IQ“ sistemą!
„Control-IQ“ sujungia „Tandem“ jutiklinį insulino pompą su populiariu „Dexcom CGM“ (nuolatinis gliukozės matuoklis) ir išmaniuoju algoritmu, kuris ne tik automatiškai reguliuoja bazinius dažnius tiek esant aukštam, tiek aukštam. ir mažas cukraus kiekis kraujyje, bet taip pat leidžia automatiškai koreguoti netikėtas aukštumas, kad vartotojas vėl grįžtų į diapazoną.
Gruodžio 13 d. FDA paskelbė patvirtinanti „Control-IQ“, praėjus maždaug šešiems mėnesiams po to, kai Kalifornijos įmonė pateikė ją reguliavimo institucijoms.
Tai bus pažangiausia prieinama komercinė „uždaro ciklo“ sistema, šuoliuojanti „Medtronic Diabetes“ pirmoji į rinką „Minimed 670G Hybrid Closed Loop“, kuri koreguoja tik foninius bazinius rodiklius, bet nepalaiko automatinių maisto ar korekcijos bolių. Ši pažangi „Control-IQ“ funkcija atsiranda praėjus maždaug metams po to, kai „Tandem“ pradėjo naudoti „Basal-IQ“ technologiją, kuri prognozuojamai sustabdo insulino vartojimą, jei jis numato kliudantį mažą cukraus kiekį kraujyje.
„Tandem's Control-IQ“ yra antroji FDA išvalyta uždara grandinė ir vienintelė iki šiol „Dexcom CGM“ suderinama sistema, nes „Medtronic“ sistema veikia tik su pačios įmonės ištisiniu jutikliu.
„Control-IQ klirensas nėra automatinio insulino tiekimo žingsnis, tai yra šuolis!“ Pasak „Tandem Diabetes“ generalinio direktoriaus Johno Sheridano.
Kas yra „Tandem Control-IQ“?
Šios sistemos savybės yra šios:
Jutiklinis ekranas t: plonas X2: Sistema naudoja t: slim X2 insulino pompos platformą, aptakų jutiklinį ekraną ir galimybes atnaujinti nuotoliniu būdu iš namų, kad klientams nereikėtų kiekvieną kartą prekiauti nauja aparatūra. funkcionalumas atnaujinamas. „T: slim X2“ formos koeficientas nedaug skiriasi nuo ankstesnių „t: slim“ modelių. (Daugiau informacijos apie patį siurblį rasite „Tandem“ produkto puslapyje).
Gliukozės numatymas naudojant „Dexcom G6“: kaip ir „Basal-IQ“, išleistas 2018 m., Šis naujas „Control-IQ“ taip pat naudoja naujausią „Dexcom“ G6 CGM modelį. Kalibravimui nereikia papildomų pirštų lazdelių, kaip tai daro ankstesnės CGM kartos, nes FDA paskyrė G6 pakankamai tikslų, kad pakeistų pirštų lazdeles priimant insulino dozavimo ir gydymo sprendimus. CGM duomenys rodomi tiesiai ant „t: slim X2 pump“ jutiklinio ekrano su visais tipiškais grafikais ir ekranais, rodančiais dabartinį gliukozės kiekį, kartu su duomenimis, einančiais nuo 3 iki 24 valandų.
Automatinis insulino išsijungimas ir atnaujinimas: Kaip ir „Basal-IQ“, ši naujausia „Control-IQ“ funkcija automatiškai nutraukia insulino tiekimą, kai prognozuojama, kad CGM lygis nukris žemiau 80 mg / dL arba jei gliukozė šiuo metu yra mažesnė nei 70 mg / dl ir kris. Užuot automatiškai sustabdžiusi tiekimą nustatytam laikotarpiui, sistema nedelsdama atnaujina insuliną, kai BG vertės pakartotinai grįžta į diapazoną ir vėl didėja.
Bazinio reguliavimas: skirtingai nuo pirmosios kartos „Basal-IQ“ sistemos, kurioje „Tandem tech“ tiesiog išjungia insuliną „Lows“, šis naujas „Control-IQ“ turi galimybę automatiškai reguliuoti bazinius dažnius, kad vartotojai galėtų išlaikyti diapazoną - tiek žemo, tiek žemo lygio. Aukščiausias gliukozės spektro galas. Išmanųjį šios „Control-IQ“ funkcijos algoritmą prieš daugelį metų „Tandem Diabetes“ įsigijo iš paleisties „TypeZero Technologies“ (kol „Dexcom“ neįgijo „TypeZero“).
Tikslinis gliukozės diapazonas: „Control-IQ“ turi fiksuotą tikslą, atsižvelgiant į dienos laiką -
- Normalus tikslinis diapazonas - 112,5–160 mg / dL
- Agresyvesnis 110–120 mg / dL diapazonas, naudojant pasirinktinį „Miego aktyvumo“ režimą, kai tuo metu negausite jokių automatinės korekcijos boliusų.
- Pasirenkamas „mankštos aktyvumo“ režimas leidžia pasiekti 140–160 mg / dL tikslą
Automatinio koregavimo boliusai. Be abejo, „Control-IQ“ taip pat siūlo automatines korekcijos dozes kartą per valandą dienos metu. Taigi, jei prognozuojama, kad jūsų gliukozė viršys 180 mg / dL, tai sukels boliusą, kuris yra maždaug 60% apskaičiuoto korekcijos kiekio, o tikslas yra 110 mg / dL. Tai veikia be jau žaidžiamų savireguliuojamųjų bazinių tarifų. „Control-IQ“ automatiškai nesudaro boliuso dozių patiekalams (vartotojai vis tiek turi tai padaryti), tačiau ši automatinės korekcijos funkcija gali padėti greičiau sumažinti padidėjusį cukraus kiekį kraujyje, jei valgio boliusas praleidžiamas arba neteisingai apskaičiuojamas.
Mobilioji programa: taip, kartu su „Control-IQ“ pradedama ilgai laukta nauja „Tandem“ programa! Pirmą kartą išgirdome, kad tai buvo horizonte dar 2017 m. Viduryje, tačiau dabar jis pagaliau paruoštas geriausiu laiku ir bus suderinamas su „iOS“ ir „Android“. Pirmoji versija leis automatinį belaidį įkėlimą tik į „Tandem's t: connect“ programinę įrangą - tai yra puiki funkcija, nes ji atima poreikį prie nešiojamojo kompiuterio prijungti mini USB, kad galėtumėte įkelti! Vėliau mums pranešama, kad programų patobulinimai leis vartotojams peržiūrėti siurblio būseną ir perspėjimus savo telefonuose, taip pat leis prižiūrėtojams nuotoliniu būdu stebėti. Tandemas sako, kad jie planuoja kitus svarbiausius programų patobulinimus 2020 m. Antroje pusėje.Tai yra TBD, kai programa gali pereiti į „t: slim X2“ valdymo telefoną lygį, nes FDA vis dar svarsto medicinos prietaisų valdymą per išmanųjį telefoną. Iki šiol vienintelė „Tandem“ siūloma programa yra „t: simulator“ demonstracinė versija.
14 metų ir vyresni (kol kas): paleidus „Control-IQ“ bus patvirtintas tik 14 metų ir vyresniems pacientams. Tačiau nuo 2019 m. Vidurio „Tandem“ turėjo atlikti 6 ir vyresnių vaikų klinikinį tyrimą, kuris, tikimasi, bus baigtas 2020 m. Kovo mėn. Remdamasi šiais rezultatais, bendrovė sako planuojanti paprašyti FDA sumažinti amžiaus žymėjimą 2020 m. Pavasarį. Žinoma, daugelis gali paklausti savo sveikatos priežiūros paslaugų teikėjų apie receptinius receptus, kurie gali būti išeitis.
„Control-IQ“ klinikiniai duomenys: Tandemas pateikė klinikinių šios sistemos tyrimų duomenis per visus 2019 metus. Tai buvo NIH finansuojamo tyrimo dalis, kuri buvo pirmasis tokio pobūdžio didelio masto šešių mėnesių AID tyrimas, kuriame dalyvavo speciali kontrolinė grupė - padidinti klinikinę tyrimo rezultatų reikšmę. Šis 14–71 metų amžiaus tyrimas parodė įspūdingus rezultatus:
- Dienos metu laiko intervalas (TIR), apibrėžiamas kaip 70 mg / dl - 180 mg / dl, apskritai padidėjo 2,6 valandos arba 71% kasdien, palyginti su 59% tiems, kurie nenaudoja „Control-IQ“.
- Per naktį TIR buvo 76%, palyginti su 59% vartotojams.
- Sistema buvo naudojama aktyviuoju uždarojo ciklo režimu 92% laiko, o įspūdingiausiai 100% iš 168 „Control-IQ“ naudojančių žmonių užbaigė bandymą ir nusprendė toliau naudotis sistema - teigiama banga, kurią bendrovė tikisi tęsti realiai -pasaulio naudojimas. (Pažymėtina, kad mažesnis Stanfordo „realaus pasaulio“ stebėjimo tyrimas apie „Medtronic“ „Minimed 670G“ parodė, kad net 46% žmonių, naudojančių šį įrenginį, nusprendė atsisakyti naudojimo per metus dėl sistemos sudėtingumo ir suvokiamos naštos.)
- Tandemo vaikų „Freelife-Kid AP“ tyrimas vyko Prancūzijoje ir jame dalyvavo 120 T1D vaikų, kurių amžius 6-12 metų. Rezultatai buvo tokie pat įspūdingi, kad dienos metu TIR padidėjo nuo 60% iki 72%, o per naktį - iki 83%. Taip pat nebuvo pranešta apie sunkias hipoglikemijas. „Control-IQ“ aktyvus uždaro ciklo režimas buvo naudojamas vidutiniškai 87% laiko.
„Basal-IQ“ patobulinimai
Tandemas mums sako, kad naudodamiesi „Control-IQ“ jie taip pat išnagrinėjo kelis įprastus vartotojų skundus dėl tam tikrų esamos „Basal-IQ“ technologijos apribojimų:
Nėra rankinio BG įvedimo: naudodami „Basal-IQ“, vartotojai vis tiek turėjo rankiniu būdu įvesti cukraus kiekio kraujyje rezultatus, tačiau dabar „Control-IQ“ naudos faktinius „Dexcom G6 CGM“ duomenis, kurie jau yra integruoti ir rodomi siurblio ekrane.
Išplėstinis boliuso anuliavimas: Anksčiau, jei užprogramavote boliuso dozę tam tikrą laiką, tačiau per tą laiką, kai sistema suspendavo insuliną, buvo numatytas mažas kiekis, praradote likusį išplėstinį boliusą, kuris dar nebuvo pateiktas . Jau nebe. „Control-IQ“ dabar stebės tą nepateiktą pailginto boliuso dalį, leisdama ją pristatyti, kai atsinaujins bazinis insulinas.
Insulinas mažas: naudojant bazinį intelekto koeficientą, sistema atnaujina insulino tiekimą, kai tik yra vienas CGM rodmuo, rodantis, kad gliukozės lygis auga. Tačiau naudojant „Control-IQ“ bazinis insulino tiekimas neveikia tol, kol grįšite į normos ribą, viršijančią 70 mg / dl arba didesnę, ir tai netgi gali padidinti bazinį rodiklį, jei CGM duomenys rodo, kad per greitai kyla ir artėja prie aukšto slenksčio.
Kaip gauti „Control-IQ“?
Prieš pradedant naujus siurblių klientus ir leidžiant nuotoliniu būdu atnaujinti „Control-IQ“ įrenginius, „Tandem“ trunka kelias savaites, kad tęstų sveikatos priežiūros paslaugų teikėjų mokymą. Bendrovė teigia, kad „Control-IQ“ bus galima įsigyti nuo 2020 m. Sausio vidurio.
Jums reikės gydytojo Rx, kad gautumėte autorizacijos kodą. Kai jis bus išsiųstas į Tandemą, jis suaktyvins internetinį mokymo modulį, o viktorinos vartotojai turės užpildyti ir išlaikyti, kad gautų „Control-IQ“. Jei jie praeis, asmuo gaus unikalų atsisiuntimo kodą, kuris bus naudojamas norint atnaujinti esamus siurblius naudojant „Control-IQ“ programinę įrangą, naudojant internetinį įrankį „Tandem Device Updater“. Šis kodas yra unikalus konkrečiam „t: slim X2“ įrenginiui, todėl tai nėra kodas, kurį galima bendrinti tarp skirtingų vartotojų.
Iš to, ką girdėjome, mokymo aspektas buvo svarbus taškas FDA reguliavimo institucijoms: „Tandem“ siekė internetinių mokymų (kurie teoriškai leistų greičiau, lengviau nuotoliniu būdu atnaujinti savo prietaisus), o ne reikalauti asmeninio paskyrimo į sveikatos priežiūros įstaigą. paslaugų teikėjui mokytis ir gauti naujo „Control-IQ“ recepto kodą.
Taip pat atkreipkite dėmesį, kad vartotojai nebus verčiami atnaujinti; „Tandem“ ir toliau siūlys „Basal-IQ“ kaip galimybę žmonėms, kurie labiau mėgsta sistemą, sukurtą specialiai tam, kad būtų išvengta žemumų. Bet negalima persijungti ir pirmyn, ir atgal. Tandemas sako, kad jų „Updater“ funkcija nėra skirta perjungti „Basal-IQ“ ir „Control-IQ“.
Kiek tai kainuos?
Dideliu žingsniu „Tandem“ paskelbė, kad „Control-IQ“ bus siūlomas kaip 100% nemokamas programinės įrangos atnaujinimas garantiniam „t: slim X2 pump“ vartotojui JAV! Tai galės pasiekti visi, jau turintys „X2“ siurblį, taip pat visi, kurie bet kada iki 2020 m. Gruodžio 31 d. JAV įsigys „Tandem t: slim X2“. Parsisiųsti taip pat galima per paprastą „Tandem Device Updater“. naudoti tiesiog prijungus mikro-USB laidą prie kompiuterio.
Už šio nemokamo pasiūlymo mažmeninė (grynaisiais) „Tandem t: slim X2“ siurblio su „Control-IQ“ kaina yra 4000 USD, tačiau „Tandem“ teigia, kad sveikatos draudimas paprastai padengia 80% šių išlaidų.
Atminkite, kad vis tiek turite atskirai įsigyti visus „Dexcom G6 CGM“ priedus. Nors draudimo apsauga gali skirtis, mažmeninė vieno G6 siųstuvo, trunkančio tris mėnesius, mažmeninė kaina būtų 237 USD ir trijų 10 dienų jutiklių dėžutės 349 USD. Kadangi „Tandem t: slim X2“ veikia kaip „imtuvas“, jungiantis prie G6, tai yra TBD, ar jums taip pat reikia įsigyti atskirą „Dexcom CGM“ imtuvo bloką.
Didesnė konkurencija, kantresnis pasirinkimas
Diabeto bendruomenėje atsakymas į šias FDA patvirtinimo naujienas buvo labai šventiškas.
JDRF generalinis direktorius Aaronas Kowalskis (pats ilgametis T1) sakė: „Tandem Control-IQ algoritmo reguliavimo leidimas naudoti hibridinę uždaro ciklo sistemą yra milžiniškas laimėjimas 1 tipo diabeto bendruomenei ir kritinis žingsnis į priekį šia liga geriau gyventi žmonėms, sergantiems šia liga “.
Tuo tarpu FDA paskelbė pareiškimą apie ilgalaikius šio sprendimo padarinius. „Šio pirmojo atskirai veikiančio automatizuoto glikemijos reguliatoriaus rinkodaros leidimas taip pat leidžia iš esmės lygiavertėms reguliatorių technologijoms, kurios yra sukurtos diabetui ateityje, pereiti 510 (k) peržiūros procesą, padedant laiku skatinti pacientus naudotis naujoviškomis technologijomis, kurios gali padėti pagerinti jų priežiūrą ir gyvenimo kokybę “, - sakė dr. Tim Stenzel, FDA prietaisų ir radiologinės sveikatos centro In vitro diagnostikos ir radiologinės sveikatos biuro direktorius.
Apatinė eilutė: Tai reiškia, kad pagreitinta kelių AID sistemų ir jų komponentų reguliavimo peržiūra.
Mes taip pat tikimės, kad „Tandem“ šią naujausią technologiją kartu su įspūdingais klinikiniais duomenimis perduos draudimo įmonėms, kad parodytų, kodėl pacientams taip svarbu aprėpti šias automatines sistemas.
Tai gali padėti kompensuoti pardavėjo užblokavimą kai kuriose draudimo formaluose, pavyzdžiui, „United Healthcare“ (UHC), kuri su „Medtronic Diabetes“ sudarė „pageidaujamo prekės ženklo susitarimą“, kuris riboja tinkamų gydymo būdų pasirinkimą gydytojams ir pacientams.
Mums „Mano ir daugeliui bendruomenės narių šis naujas „Tandem“ pasiūlymas yra įdomiausias tuo, kad jis atneša mums konkurenciją ir pasirenka komercinę uždarojo ciklo technologiją. Džiaugiamės matydami patvirtintą „Control-IQ“ ir nekantraujame išbandyti patys ir sužinoti, ką kiti mano apie šią naują automatinio insulino tiekimo parinktį.
