Naujo Gvoke avarinio gliukozės HypoPen bandymas

Pagaliau baigėsi laukti į „EpiPen“ panašaus automatinio purkštuvo, kuris gali nedelsiant padidinti cukraus kiekį kraujyje esant kritinei diabeto situacijai.

Čikagoje įsikūrusio „Xeris Pharmaceuticals“ pagamintas labai lauktas „Gvoke HypoPen“ dabar yra prieinamas po to, kai bus paleistas 2020 m. Liepos mėn. Tai įvyksta per metus nuo JAV leidimo šiam produktui, kuris atitinka 2019 m. Išleistą užpildyto švirkšto versiją.

Nors „HypoPen“ yra automatinis injektorius su 6 mm adata, jūs niekada nematysite adatos veikimo, nes švirkštimo priemonė yra savarankiška, kad būtų galima greitai naudoti ir išmesti.

Šis formos faktorius yra teigiamai revoliucingas, palyginti su tradiciniais skubios pagalbos gliukagono rinkiniais - raudonos arba oranžinės plastikinės talpyklos, kuriose yra buteliukas iš sausų gliukagono miltelių ir skysčiu užpildytas švirkštas, kuriuos reikia sumaišyti ir sušvirkšti vietoje. Procesas yra bauginančiai sudėtingas, ypač skubios situacijos metu bandant atgaivinti be sąmonės kritusį žmogų, o per didelis švirkštas, švelniai tariant, yra gana bauginantis.

Dabar „HypoPen“ suteikia paprastą, paruoštą naudoti įrenginį, atliekantį paprastą dviejų žingsnių procesą: Nuimkite raudoną dangtelį ir 5 sekundes spauskite švirkštimo priemonę ant odos, kol langas taps raudonas. Viskas!

„HypoPen“ iš tikrųjų yra antra alternatyva tradicinei gelbėjimo gliukozei, kuri pasirodė rinkoje per pastaruosius metus. Pirmoji buvo pirmoji pasaulyje nosies purškalo versija - Eli Lilly’s Baqsimi - 2019 m. Rugpjūčio mėn.

Nors ši kompaktiška „Gvoke HypoPen“ yra pirmoji alternatyvi gliukozės injekcija, kuri yra paruošta naudoti skubiais atvejais, dabartinė kainų etiketė susilpnina jos galimybes būti žaidimo keitimu gliukagono produktuose, o tai greičiausiai taps neprieinama daugumai žmonių. (Daugiau apie tai vėliau.)

Pirma, čia yra mano asmeninė patirtis išbandant, sukeldama du hipoglikeminius įvykius namuose. (PASTABA: tai buvo padaryta saugiai, stebint mano žmonos akiai, be to, atsargiai sekant mano nuolatinį gliukozės matuoklį.)

„Gvoke HypoPen“ testavimas

„HypoPen“ yra supakuotas į lengvai atidaromą apsauginį maišelį, kurį mums liepta laikyti įrenginyje iki naudojimo laiko.

Kad jį išbandyčiau, du kartus sukėliau mažą cukraus kiekį kraujyje, vartodamas papildomą insuliną, apskaičiuojantį gliukozės (BG) kiekį kraujyje idealiu atveju 40–50 mg / dL - pakankamai saugų ten, kur nenorėčiau. pasenęs, bet pakankamai žemas, kad būtų galima greitai gydyti. Pirmuoju atveju mano žmona Suzi padarė injekciją. Antruoju atveju aš tai padariau pats.

Įstūmus „HypoPen“ į mano odą, ji trumpam degė, tačiau ji nebuvo skausminga ir nepaliko jokios žymės mano odoje. Patirtis taip pat nepaliko manęs fiziškai ar emociškai nuskriaustų - kaip jaučiau anksčiau, kai avarijos metu kam nors tekdavo ant manęs naudoti tradicinį gliukagono rinkinį.

Cukraus kiekis kraujyje

Abiem atvejais aš dozavau papildomą insuliną, kad sužadinčiau „Low“, tačiau įsitikinau, kad iki „HypoPen“ injekcijos laive nėra aktyvaus insulino. Uoliai stebėjau savo CGM, kad įsitikinčiau, jog mano BG eina žemyn, bet ne per dramatiškai. Aš taip pat vengiau bet kokio maisto per 2 valandas prieš ir po „HypoPen“ naudojimo, kad netrukdyčiau jo BG poveikiui.

1 bandymas: Nors šaudžiau 40-50, mano BG galiausiai svyravo esant „lengvam mažam“ 60-70 mg / dL kiekiui. Tai buvo pakankamai maža, kad galėčiau peržiūrėti, nes aš jaučiau jausti simptomus (drebulys, drebulys). Aš turėjau savo žmonai naudoti „HypoPen“ ant viršutinės rankos.

Turėdamas omenyje, kad CGM rodmenys turi įmontuotą atsilikimą, pamačiau, kad mano cukrus pradėjo kilti per 7 minutes. Per 10 minučių pataikiau į 90-uosius.

Praėjus dvidešimčiai minučių, aš buvau pasiekęs 114 mg / dL, o CGM rodyklė aukštyn.

Praėjus kiek daugiau nei valandai po „HypoPen“, aš išsilyginau maždaug 240 mg / dL ir netrukus prieš 90 minučių ženklą pradėjau pastebėti nedidelį kritimą, kai gliukagonas nusidėvėjo.

2 bandymas: Antrą kartą atsidūriau žymiai žemesnėje „Urgent Low“ būsenoje - 55 mg / dL su rodykle į šoną žemyn (tai rodo lėtą nuosmukį).

Šį kartą švirkštimo priemonę susišvirkščiau sau į viršutinę šlaunies dalį. Praėjus kiek daugiau nei 5 minutėms, aš pradėjau matyti BG lygio pakilimą. Šį kartą aš pakilau daug greičiau, po 1,5 valandos galiausiai išsilyginau beveik 300 mg / dL, kol mano BG pradėjo šiek tiek kristi, kai „HypoPen“ gliukagonas pradėjo dėvėti.

Apskritai pamačiau panašią trajektoriją, kaip „HypoPens“ pakėlė mano BG, pakeldamas mane iki „saugaus“ lygio per kelias minutes, o paskui pakeldamas juos gana aukštai per kitas 90 minučių.

Argumentai "už"

Naudingumas tikrai yra svarbiausias „HypoPen“ pardavimo taškas, ir „Xeris“ tai pripažįsta. Skambindami su įmonės vadovybe 2020 m. Viduryje, jų vykdytojai nurodė statistiką, kad tik 31 procentas tų, kurie turi avarinius gliukagono rinkinius, juos teisingai naudojo.

Garsus Atlantoje gyvenantis endokrinologas dr. Bruce'as Bode'as, dalyvavęs reklamuojant „Gvoke“, sako, kad visi turėtų būti apmokyti, jei įmanoma, naudoti šį kur kas paprastesnį „Gvoke“ rašiklį.

Išsamų produkto pranašumų sąrašą sudaro:

• Paruošta naudoti: „HypoPen“ plastikinį automatinį purkštuvą naudoti yra labai paprasta. Viskas, ką jums reikia padaryti, tai atsukti raudoną dangtelį ir 5 sekundes spausti geltoną dalį ant odos.
• Mažiau panikos kitiems: taip pat eksponentiškai lengviau tiems, kurie mums tikriausiai suleis gliukagono, palyginti su tradiciniais rinkiniais. Tai neabejotinai didžiausias „HypoPen“ pardavimo taškas. (Žr. Mano žmonos požiūrį žemiau).
• Nėra blogo šalutinio poveikio: nėra pastebimų neigiamų šalutinių poveikių, tokių kaip pykinimas, kaip patyriau tradicinėmis gliukagono injekcijomis. Nors asmeniškai man atsirado nedidelis galvos skausmas dėl taip greitai padidėjusio cukraus kiekio kraujyje.
• Nešiojamumas: rašiklį galima lengvai nešioti ir saugiai laikyti apsauginiame maišelyje. Malonu, kad jis laikomas kambario temperatūroje ir nereikalauja jokio šaldymo (kurio tradiciniams gliukagono rinkiniams taip pat nereikia, nepaisant bendrų įsitikinimų priešingai).
• Draudimo apsauga: mano „Blue Cross Blue Blue Shield“ planas netikėtai jį padengė tik nedideliu bendru atlyginimu. Tai buvo malonu man, bet gali būti ne visiems.

Minusai

Čia yra minusai:

• Tai vis dar injekcija: vis tiek naudojama adata (net jei jos nematyti), palyginti su neinvaziškesniu gydymo metodu, pavyzdžiui, nosies inhaliatoriumi, kurį siūlo „Baqsimi“. Nesvarbu, kaip jūs jį supjaustote, injekcijos gali sukelti nerimą.
• Pajutau nudegimą: Abi injekcijos injekcijos vietoje šiek tiek nudegė, kai aš panaudojau „HypoPen“, o šlaunyje ji truko gerą pusvalandį po jos naudojimo.
• Raudonas langas: nepaisant paprastos operacijos, buvome šiek tiek sutrikę, kai mažas langelis netapo visiškai raudonas, bet tik iš dalies užpildytas net po 5 sekundžių. Tai kėlė klausimų, ar gavau visą sumą.

• Temperatūra: nors šaldyti nereikia, „HypoPen“ šilumos lubos yra 77 laipsnių. Taigi, tikėtina, kad karštomis vasaros mėnesiais transporto priemonėje gali kilti pavojus ar bet kurią laiką žygiuojant po karštį. Jūs taip pat neturėtumėte jo užšaldyti, todėl ekstremalios žiemos tempai taip pat gali būti problema.
• Nėra mini dozavimo: Atsiprašau, žmonės. Neįmanoma. Aš bandžiau laikyti švirkštimo priemonės stūmoklį 2 sekundes, o ne ilgiau, ir jis vis tiek suleido, atrodo, visą dozę. „Xeris“ kuria būsimą produktą, kuris leis dozuoti mažais kiekiais, tačiau greičiausiai tai bus bent porą metų.
• Kainodara: žinoma, svarbiausia yra prieinamumas, o „HypoPen“ 300 USD kainų etiketė yra reklaminis kamštis.

Sutuoktinio POV

Štai ką mano žmona turėjo pasakyti apie šio „HypoPen“ tinkamumą naudoti:

„Kiekvieną kartą, kai kam nors duodate bet ką, tai jaudina, nes tai nėra kažkas, ką jūs įpratote daryti, ypač kai tai yra kažkas, skirtas„ akimirksniu išgelbėti jų gyvybę “.

„Tai sakant, šį„ Gvoke HypoPen “yra daug lengviau naudoti, palyginti su tradicinio gliukagono rinkinio injekcija. Maišymo nebuvo. Galite tiesiog duoti kadrą ir judėti toliau. Man taip pat nereikėjo spausti odos, kaip mes darome įprastu insulino šūviu. Tai greitas, paruoštas naudoti rašiklis, nereikalaujantis jokio pasiruošimo “.

Svarbu tai, kad ji pridūrė: "Jei mano vyras be sąmonės ar sumišimo būsenos, kai per mažas cukraus kiekis kraujyje, žinoma, būčiau lengviau jį naudodamas ir suleisdamas, nei tradicinį gliukagono rinkinį!"

Mums tai yra didžiulis taškas, atsižvelgiant į mano agresyvaus ir kartais smurtinio elgesio istoriją sunkių hipoglikemijos epizodų metu.

"Turėdamas tai po ranka, gali nebebūti reikalo iš anksto paskambinti paramedikams, bijodamas, kad negalėsiu paruošti mišinio ir nudurti jam adatos taip greitai, kaip man reikia", - dalijosi ji.

„Man nepatiko„ HypoPen “yra tai, kad jūs nebūtinai žinote, kiek buvo išleista, net ir su langu, kuris po injekcijos tampa raudonas. Kai jį naudojau, visas langas tik iš dalies tapo raudonas - tuo tarpu, naudojant įprastą gliukagono rinkinį ir šūvį, visas švirkštas buvo skaidrus, kad prireikus galėtum skirti dalinę dozę. “

Nepakeičia sulčių dėžučių ir pan.

Xeris įsivaizdavo gliukagoną kaip hipoglikemijos gydymą, kuris gali peržengti ekstremalias situacijas.„DiabetesMine“ dalyvavo dviejuose savo pacientų bendruomenės forumuose 2018 m. Pabaigoje ir 2019 m. Pradžioje, kai pokalbiai daugiausia buvo nukreipti į perspektyvos, kaip gliukagonas naudojamas tik kaip „stiklo sulaužymo“, keitimo perspektyvą.

Naudodamas „Gvoke“ produktus, „Xeris“ pardavė paruoštą naudoti ir perkeliamumą kartu su tuo, kad tai yra tikrasis FDA patvirtintas medicininis gydymas. Jie siekė, kad gliukagonas būtų vertinamas kaip patikimas gydymas, palyginti su kasdieniais įperkamais daiktais, pavyzdžiui, sulčių dėžėmis, glajumi, saldainiais ar bet kuo kitu, ką žmonės gali naudoti greitai padidindami BG.

Atsižvelgiant į aukštą šios receptinės prekės kainą ir į tai, kad „kasdienius saldainius“ taip pat yra gana lengva naudoti, „HypoPen“ gali susidurti su įkalne, pritraukdama klientų.

Kainodara yra sandorių laužytojas

Deja, daugumai diabetu sergančių žmonių šis naujas „HypoPen“ iš esmės nebus pasiekiamas, nepaisant jo galimybės pakeisti gliukagono naudojimo paradigmą ne tik kritiniais atvejais.

Taip yra dėl beveik 300 USD kainuojančios kainos (panaši į kitų esamų gliukagono produktų, sako Xeris). Nors man pasisekė, kad mano draudimo planas jį padengė prieinamu bendru atlygiu, per daug kitų neturės lygiavertės garantijos, kad galėtų patekti į „HypoPen“.

Tas pats pasakytina ir apie Lilly’s Baqsimi. Viena pakuotė šiuo metu kainuoja apie 280 USD, todėl daugumai pacientų ji yra nepasiekiama, be visų kitų sąskaitų už diabetą, būkime sąžiningi.

Kviečiame šias farmacijos kompanijas geriau elgtis pacientų labui. Tai apima naujos kartos gliukagono gamintoją „Zealand Pharmaceuticals“ Teksase, kuris kuria savo paruoštą naudoti automatinį purkštuvą, kuris šiuo metu peržiūrimas FDA.

Tikėkimės, kad išlaidos nėra nepagalvotos, o pirmas žingsnis siekiant jas išspręsti yra finansinės pagalbos siūlymas - nes jūs jau žinote, kad tai nėra kaina masėms. Jei pradėsite taip, tiesiai pro vartus kursite „konsjeržo“ medicinos produktus, skirtus privilegijuotiesiems.

Mike'as Hoskinsas yra „DiabetesMine“ redaktorius. 1984 m. Jam buvo diagnozuotas 1 tipo cukrinis diabetas 5 metų amžiaus, o jo mamai taip pat buvo diagnozuotas T1D. Prieš rašydamas į „DiabetesMine“, jis rašė dienos, savaitės ir specialiųjų naujienų leidiniams. Jis gyvena Pietryčių Mičigane su žmona Suzi ir juoda laboratorija Riley.