Vykdant plėtrą, kurios, daugelio manymu, niekada neįvyks, „Roche Accu-Chek Solo“ mikro pleistrų siurblys užklupo normatyvinį patvirtinimą užsienyje ir gali būti arti patekimo į diabetu sergančių žmonių rankas.
Galiausiai, praėjus geresnei dešimtmečio daliai.
Liepos 23 d. „Roche“ paskelbė, kad gavo „CE“ ženklo patvirtinimą „Solo“ pleistro siurbliui Europoje. Mums sakoma, kad artimiausiais mėnesiais jie planuoja išleisti į rinką bevielį insulino tiekimo prietaisą užsienyje ir netrukus planuoja jį pristatyti į JAV.
Žinoma, jei manote, kad norminis patvirtinimas garantuoja faktinį produkto pristatymą, pažvelkite į istoriją ...
Iš pradžių jis buvo patvirtintas 2009 m., Prieš metus, kai „Roche“ įsigijo „Solo“ iš startuolių kompanijos „Medingo“. Tuo metu „Roche“ priėmė vykdomąjį sprendimą nepaleisti įrenginio, nes jame nebuvo integruoto gliukozės matuoklio, kaip tai padarė sėkmingas konkurentas „OmniPod“. Vietoj to, jie gana daug spardė skardinę keliu, žadėdami paleisti į priekį ateityje, tačiau niekada nepateikė. Daugelis „D-tech“ erdvėje (įskaitant ir mus) manė, kad „Solo“ pasiekė mitinį statusą, priskirtą prarastų diabeto technologijų kategorijai.
Iki dabar.
Galiausiai atrodo, kad „Solo“ yra pasirengusi iš tikrųjų patekti į rinką.
Kas yra „Solo“?
Pagrindai apie šį „mikropluošto“ siurblio įrenginį yra šie:
- „Micropump“ - tai plonas mažas prietaisas, sveriantis tik 28 g, todėl jis yra šiek tiek didesnis nei „OmniPod“ pleistro siurblys. Tai yra pusiau vienkartinė, o tai reiškia, kad „Solo“ turi daugkartinę dalį, kuri tarnauja keturis mėnesius, ir kitą, kuri naudojama vieną kartą ir išmesta.
- Talpina 200 vienetų - jame yra skaidrus pakartotinai užpildomas rezervuaras, kuris telpa į „Solo“ šoną, talpinantis 200 vienetų insulino, kuris gali trukti daugiausia 96 valandas (tarptautinėje versijoje).
- Tiesioginis dozavimas iš siurblio (!) - skirtingai nei „OmniPod“, kurį galite valdyti tik iš rankinio imtuvo, „Solo“ išsiskiria tuo, kad vis tiek galite rankiniu būdu administruoti bolius iš paties mažo pleistro siurblio paspausdami mygtuką, jei neturite pirmenybė teikiama nuotolinio valdymo pultui arba rankiniam naudojimui. Boluso prieaugis svyruoja nuo .2u iki 50 vienetų.
- Nuimamas (!) - taip pat, skirtingai nei „OmniPod“, bet kuriuo metu galite nusivilkti „Solo“, nusiprausti po dušu ar plaukioti ar tiesiog todėl, kad to norite. Pakartotinai užpildoma insulino sulaikymo dalis „Solo“ spustelėja į labai ploną lipnią lovą, kuri prilimpa prie odos ir sulaiko „Solo“, nuo kurios siurblio korpusą galima lengvai atskirti ir vėl pritvirtinti.
- Bazinės normos - yra penki programuojami baziniai nustatymai, kurie svyruoja nuo .1u iki 25 vienetų per valandą, ir tai leidžia temp. Bazes nuo 0-250% įprastos bazinės dozės.
- Cinko baterija - „Solo“ siurbliui maitinti naudoja cinko oro akumuliatorių.
- Rankinis imtuvas - yra atskiras, įkraunamas delninis imtuvas su spalvotu jutikliniu ekranu, prijungtu prie siurblio per „Bluetooth“, kuris rodo insulino ir BG duomenis iš „BT“ palaikančių „Accu-Chek“ skaitiklių. TBD lieka, ar imtuvą iš tikrųjų reikės naudoti visiems pacientams, atsižvelgiant į tai, kaip „Roche“ tvarko FDA pateiktą informaciją ir ką patvirtina agentūra.
- Įmontuotas matuoklis - imtuvas turi integruotą „Accu-Chek BG“ matuoklį su apšvietimo juostos jungtimi. Dabar, kai „OmniPod“ atsisako savo įmontuoto skaitiklio, „Solo“ gali būti vienintelis pleistras, siūlantis šią funkciją.
- Nuotolinis „Bolusing“? Už JAV ribų atrodo, kad nuotolinis boliusas gali būti atliekamas iš delninio kompiuterio. Tačiau nežinoma, ar „Roche“ bandys gauti FDA patvirtinimą dėl išmaniųjų telefonų valdomos dozavimo galimybės.
- Nėra jokių CGM duomenų (vis dėlto) - „Roche“ mums sako: „Pirmoji„ Accu-Chek Solo “mikropumpo karta, pristatoma Europoje, nesiūlys CGM integracijos. Būsimoms produktų kartojimams planuojame integruoti CGM duomenis į sistemą. Kadangi šis ir kiti produktų kartojimai yra kuriami, kol kas negalime atskleisti jokių išsamių terminų. “ Žinoma, taip pat verta paminėti, kad „Roche“ bendradarbiavo su „Senseonics“, kad panaudotų jų implantuojamą „Eversense CGM“, todėl tikėkitės tai pamatyti tam tikru momentu kelyje.
- Duomenų bendrinimas gale? Nors tiesioginio CGM ryšio nebus, spėjame, kad vis tiek gali būti. Kai „Roche“ naudoja „mySugr“ ir „Accu-Chek“ duomenų platformas, o „Dexcom CGM“ arba „Abbott Libre Flash“ duomenys gaunami per „Apple Health“, juos galima peržiūrėti kartu - ir mums pasakyta, kad „mySugr“ komanda aktyviai dirba, kad šie duomenų rinkiniai būtų sujungti. jų platforma. Manytume, kad taip pat gali būti įmanoma su trečiosios šalies platforma, pvz., „Glooko“ ar „Tidepool“, pamatyti, kad visi D duomenys gali būti sujungti į vieną vietą.
„Roche“ planuoja iki 2018 m. Pabaigos pirmą kartą paleisti „Solo“ Austrijoje, Lenkijoje, Šveicarijoje ir JK, o po to - daugiau Europos šalių ir už jos ribų.
Žinoma, mes paklausėme, kaip tai atlikti JAV, tačiau „Roche“ neatskleidžia jokios informacijos. Ten atstovė mums sako:
„Kaip ir su ankstesniais produktų pristatymais, mes pradėsime nuo bandomojo pristatymo etapo Europoje, po kurio bus vykdomas platesnis pristatymas. Pristatymas JAV yra svarbus mūsų insulino tiekimo verslui ir todėl esame mūsų dėmesio centre. Pradėti planuos FDA leidimas, o mes bendradarbiaujame su FDA, kad nustatytume greičiausią kelią į rinką. “
Kad ir koks būtų laikas, mes tikimės tai pamatyti anksčiau nei vėliau (arba apskritai, remiantis praeities istorija).
Svarbu tai, kad mes negalime nepastebėti didžiulio dramblio kambaryje - fakto, kad 2017 m. „Roche“ ištraukė savo seniai veikiančius „Accu-Chek“ insulino pompas iš JAV rinkos ir visus esamus klientus pasiuntė į „Medtronic“ reikalingų atsargų. Todėl „Solo“ galėtų žymėti grįžimą į JAV insulino pompos rinką šiai Šveicarijoje įsikūrusiai įmonei - tai reiškia, kad jiems teks pradėti nuo pat pradžių arba kažkaip atkurti klientus, kurių neteko.
Kitos pleistro siurblio galimybės
Be būsimo „Solo“ pažado, daugumoje pasaulio šalių vis dar turime tik vieną bekamerį / pleistro siurblį:
„OmniPod“: populiarus „Insulet“ bekameras „OmniPod“ yra rinkoje nuo 2005 m., O iki šiol niekas nepateikė tiesiogiai konkuruojančio produkto. Solo gali būti pirmas. Džiaugiamės matydami, kad „Bluetooth“ palaikanti „OmniPod DASH“ platforma dabar patvirtinta nuo 2018 m. Birželio mėn.
Taip pat kuriami keli kiti pleistro siurblio įrenginiai, į kuriuos mes atkreipėme dėmesį per daugelį metų:
„Mini ePump“: Ne vienus metus girdėjome apie Arkanzase įsikūrusią medicinos technologijų kompaniją „SFC Fluidics“, kuriantį pleistro siurblį (taip pat kai kuriuos kitus D įrenginius). Jų vadinamasis „Mini ePump“ pažadėjo būti kitas pleistro siurblys, galintis tris dienas laikyti 300 vienetų, tačiau judėjimui nenaudojantis mechaninių dalių. Vietoj to, insulino tiekimui per elastingą membraną naudojama tik žemos įtampos elektros srovė. Jis taip pat turėjo atskirą rankinį valdiklį viename taške.
„SFC Fluidics“ daugelį metų veikė lėšų rinkimo režimu, o 2018 m. Pradžioje JDRF paskelbė, kad kartu su šia rizikos investicinio kapitalo bendrove plėtos pleistro siurblį. Tai ankstyvas pranešimas apie mokslinius tyrimus ir plėtrą su dvejų metų susitarimo pradžia - tai reiškia, kad tai netrukus ateis. Liepos 30 d. Buvo paskelbtas pranešimas, kad „SFC Fluidics“ technologija apims atvirus protokolus, o tai reiškia, kad ji bus suprojektuota kaip suderinama su „#WeAreNotWaiting DIY“ įrenginiais ir programomis.
„JewelPUMP“: Prisiminkite šį tą, kad dar 2010 m. Mes balsavome už „geriausio pasirodymo“ balsavimą vasaros „ADA SciSessions“? Tai dar vienas ilgą laiką veikiantis pleistro siurblio modelis, žadantis nuimti ir didesnę insulino talpą nei „OmniPod“, o jo valdiklis pasižymi ryškiomis spalvomis (atrodo šiek tiek panašus į senosios mokyklos „Simon“ jutiklinį žaidimą, ne? ...) Šveicarijoje įsikūręs startuolis „Debiotech“, projektuojantis šį įrenginį, yra mažiau balsus nei kadaise žadėjęs žadėti, tačiau kai iškilo klausimas, aukščiausiasis pareigūnų vadovas mums pasakė: „Mes ir toliau labai dalyvaujame užbaigdami„ JewelPUMP “, nors nusprendėme nebendrauti, kol nepatvirtinsite produkto. paleisti “.
„Imperium Patch Pump“ (dabar priklauso Amgenui): rašėme apie tai prieš kelerius metus ir tuo metu PA įsikūrusi bendrovė „Unilife“ labai džiaugėsi pasiruošusi paleisti savo naują pleistro siurblį, kuris taip pat buvo nuimamas ir turėjo mygtuką ant insulino boliuso. Na, netrukus po to „Imperium“ viską pardavė „Amgen“ ir nuo to laiko mums nepavyko gauti jokių atnaujinimų, todėl mes nesulaikome kvapo dėl šio.
Cellnovo, gal? Tai iš tikrųjų yra tiek vamzdžių, tiek bevamzdžių siurblių hibridas, prietaisas, kuris buvo prieinamas užsienyje, tačiau dar nebuvo išvalytas per FDA. Tai plonas stačiakampis įtaisas, kuris prilimpa prie odos, bet taip pat turi infuzijos rinkinį su trumpu vamzdeliu; viskas sujungiama per rankinį belaidžio valdiklio bloką. Iš pradžių tai buvo paduota FDA 2016 m. Lapkričio mėn., Ir mes sakome, kad paskutinis atnaujinimas 2018 m. Balandžio mėn. Išlieka esamas: JK įmonė toliau kalba su JAV reguliavimo institucijomis ir atnaujina pateiktą informaciją. Taigi, TBD dėl laiko nustatymo.
„Lilly“ hibridinis įrenginys: tas pats, kaip ir anksčiau pateiktame „Cellnovo“ įrenginyje, „Lilly Diabetes“ taip pat dirba su savo „D-tech“ technologija, kuri yra kryžius tarp vamzdinio ir bevielio siurblio. Pirmą kartą apie šį įvykį pranešėme 2017 m. Pabaigoje, o vėliau mūsų pačių Wilas Duboisas gavo daugiau informacijos ir pamatė tikrąjį prototipą 2018 m. Pavasarį, kai jis lankėsi Lilly Cambridge inovacijų centre. Turėdami mažą apvalų formos faktorių, mes sakome, kad jis atrodo kaip „Skoal“ skarda ir turės vienkartinį dugną, kuriame telpa insulino rezervuaras, ir viršutinę patvarią dalį su elektronika, įkraunama baterija ir greito mygtuko mygtuku. Jis bus valdomas išmaniuoju telefonu. Tai dar daug metų, tačiau tai išlieka ateities galimybė kartu su kitais.
Natūralu, kad norime pamatyti, kas pirmasis persekiojo „OmniPod“ šioje besivystančioje pleistro siurblio vietoje. Kuo daugiau, tuo geriau, mes norėtume pasakyti, kai kalbama apie „D-tech“ pasirinkimą.
