Daugelis iš mūsų, gyvenantys su 1 tipo cukriniu diabetu, nėra tokie FDA suderinami, kai reikia naudoti mūsų D įrankius.
Žinoma, yra žmonių, kurie naudojasi medicinos prietaisais, norėdami juos naudoti unikaliais būdais. Tačiau net ir kasdienio naudojimo kontekste pateikiame keletą pavyzdžių, kaip aš asmeniškai atsisakiau etiketės ir naudoju produktus kitaip nei oficialūs gamintojo ir reguliavimo institucijų nurodymai.
- Nenuploviau rankų prieš kiekvieną piršto lazdelės tyrimą gliukozės matuokliu.
- Nenaudojant alkoholio tampono, pritvirtinant insulino pompos infuzijos rinkinį ar švirkščiant insuliną.
- Užpildykite rezervuarus ar kasetes, užuot pakeitę visą rinkinį.
- Ant rankos ir kitų kūno dalių nešioti CGM jutiklius, o tai yra produkto etiketė.
- Paleiskite CGM jutiklius iš naujo ir naudokite juos pasibaigus jų paženklintam laikui.
Pažvelkite į dar dešimtis pavyzdžių ir galite susidaryti gana gerą vaizdą apie daugelio diabeto produktų naudojimą realiame pasaulyje.
Tai gali suteikti pramonės ir medicinos specialistams pauzę, tačiau tie, kurie kovoja su šios ligos realijomis, žino, kad darome tai, ką privalome, tiesa?
Tiesą sakant, šie diabeto gyvenimo įsilaužimai, dėl kurių mes neatitinkame etiketės, dažnai vadinami „MacGyvering“ diabetu, ir tai yra viso „#WeAreNotWaiting do-it-yourself“ judėjimo pagrindas, įkvėptas dalytis duomenimis ir uždarojo ciklo grupėmis. mūsų D bendruomenėje visame pasaulyje.
Vis dėlto pastaruoju metu svarstau, ar tam tikrose situacijose mes galime saugiai atsisakyti etiketės ir ar protinga skatinti tokį elgesį, kai jie skrieja susidūrę su tuo, kaip produktas „turėtų“ būti naudojamas.
Tik todėl, kad galime, ar tai visada reiškia, kad turėtume?
„Dexcom G6 Wear“ pratęsimas
Neseniai išleidus nuolatinį gliukozės monitorių „Dexcom G6“, problema iš naujo paleisti CGM jutiklius, kad būtų padidintas nusidėvėjimas, tapo karštu mygtuku. Skirtingai nei ankstesniuose modeliuose, vartotojai nebegalėjo iš naujo paleisti G6 jutiklio po „kietojo išjungimo“, kuris dabar yra 10 dienų.
FDA nurodė šį uždarymą, nurodydama naujas gaires, kuriose teigiama: „Įrenginyje turi būti numatytos tinkamos priemonės, užtikrinančios, kad vienkartiniai jutikliai nebūtų naudojami ilgiau, nei reikalaujama.
Daugeliu atžvilgių manau, kad mes, „Dexcom“ vartotojai, buvome sugadinti galėdami iš naujo paleisti ankstesnius CGM jutiklius praėjus pradiniam dėvėjimosi laikotarpiui, kaip pažymėta etiketėje. Motyvas, žinoma, yra sutaupyti kaštai arba užtikrinti pakankamą atsarginių atsargų kiekį. Daugelis žmonių dabar mano, kad jei negalėsite gauti daugiau nei tas 10 dienų, naujasis G6 jiems bus neįperkamas.
Tai teisėtas rūpestis, ir aš jį suprantu.
Štai kodėl kai kurie žmonės atsidavė ieškodami būdų, kaip iš naujo paleisti G6, įskaitant Kalifornijos D-Mom Katie Disimone, gerai žinomą #WeAreNotWaiting bendruomenės advokatą, sukūrusį kai kuriuos pagrindinius vartotojo dokumentus „pasidaryk pats“.
Katie ką tik paskelbė naują dienoraščio įrašą, kuriame aprašyti 4 skirtingi „Dexcom G6“ paleidimo iš naujo būdai: imtuvo naudojimas, išmaniojo telefono programos naudojimas, specialios „ResetTransmitter“ programos naudojimas arba išimant siųstuvą iš jutiklio ir vėl pritvirtinant. tai. Ji taip pat kuria vaizdo įrašus, kuriuose rodomas šis paleidimo procesas, pateikiant išsamią informaciją apie tai, kaip galite iš naujo paleisti modelius G5 ir G6, įkišę imtuvą į mikrobangų krosnelę (!).
Etikos požiūriu Katie sako: „Filosofiškai turėtume sugebėti patys būti pagrindiniai medicininių sprendimų priėmėjai ... palaikydami gydytojus. Cukrinis diabetas ypač susijęs su vaistų terapija, kuri turi tokias mažas klaidų tolerancijas, o tai, manau, padaro situaciją dar keblesne. Apskritai aš esu už įsilaužimą (turimą omenyje „pasidaryk pats“). Kol negausime privilegijos gyventi vyriausybėje ir draudimo infrastruktūroje, kuri geriau supranta 1 tipo poreikius, įsilaužimai padeda užpildyti vietas, kur trūksta trūkstamos infrastruktūros. Mano vaiko gyvenimo saugumas yra prioritetas. Bet aš manau, kad „įsilaužimo“ apibrėžimas yra sunkiausia šios lygties dalis “.
Sumažintas tikslumas ir kiti neigiami aspektai
Ar yra CGM nusidėvėjimo išplėtimo galimų trūkumų?
Vienas didžiausių yra G6 klinikiniai duomenys, rodantys, kad tikslumas pradeda mažėti po pirmųjų 10 dienų. Taip pat tai, kad naujasis „G6“ turi keletą unikalių aspektų, kurie jį skiria nuo to, ką turėjome praeityje:
- norint sureguliuoti tikslumą, nereikia atlikti kalibravimo pirštais
- yra patvirtintas naudoti priimant sprendimus dėl dozavimo izoliacijos ir
- suprojektuotas taip, kad būtų suderinamas, veikiantis su insulino pompomis ir uždarojo ciklo sistemomis bei kita programine įranga, kuri automatizuos insulino tiekimą.
Trumpai tariant, ši sistema yra kažkas visiškai naujo ir yra galėjo būti pavojais, kurių nematėme su ankstesnėmis CGM kartomis. Be abejo, yra istorijų, kai žmonės ilgina jutiklių nusidėvėjimą kelias savaites, kai kuriais atvejais net daugiau nei mėnesį - kai sunku įsivaizduoti, kad produktas vis dar veikia tinkamai.
Pakelti raudoną vėliavą tereikės keliems vartotojams, dozavusiems insuliną netiksliu CGM rezultatu, o vėliau patyrusiems sunkų hipoglikemiją. Kaip „Dexcom“ gali būti pašaukta? Kaip #WeAreNotWaiting bendruomenė gali būti atsakinga, jei galėtų, pateikti nurodymus, kaip atsisakyti etiketės?
Natūralu, kad net laikantis FDA taisyklių iki T, niekas nėra 100% saugus. Tačiau kadangi vis daugiau „paprastų“ ne inžinierių žvilgsnių prisijungia prie „pasidaryk pats“ judėjimo, filosofiškai kalbant, klaidų vengimas turėtų tapti bendruomenės prioritetu.
Kaip asmuo, kuris naudojasi „Nightscout“ ir „xDrip“ dalijimuisi duomenimis nuo 2014 m. Pabaigos, aš pripažįstu „pasidaryk pats“ pranašumus. Turėdamas šias priemones, aš išgelbėjau savo gyvenimą ir suteikiau ramybę sau ir šeimai. Bet aš taip pat matau galimą riziką ir suprantu, kad man asmeniškai nepatogu peržengti tą dalijimosi duomenimis funkciją.
Jūsų diabetas (rizikos tolerancija), žinoma, gali skirtis.
Viskas, ką sakau, yra tai, kad neturėtume visiškai ignoruoti FDA pažymėtos rizikos. Turime elgtis atsargiai ir užtikrinti, kad visos šios paskelbtos įsilaužimų instrukcijos pateikiamos su aiškiais įspėjimais „naudok savo rizika“.
Žinoma, kiekvienam iš mūsų tai yra asmeninis pasirinkimas, ar pasirinkti „ne etiketę“. Tai darydami dažnai randame patobulintų būdų, kaip naudoti šiuos įrankius, ir suteikiame galimybę pramonei parodyti, kokios funkcijos mums PWD yra prasmingiausios realiame pasaulyje. Tai savaime yra gana galinga.
