Susipažinkite su ortopedijos chirurge Jennifer Schneider ir motina paauglei, sergančiai 1 tipo cukriniu diabetu. Nepaisant švelnaus, žemiško būdo, ji taip pat yra galinga Silicio slėnio verslininkė, viena iš pradininkų, siekiančių, kad funkcinės dirbtinės kasos sistemos būtų tiekiamos ASAP.
Ji padėjo sukurti „Palo Alto“ paleidimo režimą AGC (automatizuotą gliukozės kontrolę) ir labai dalyvavo kuriant naują uždaro ciklo technologiją. Šiandien mes didžiuojamės, kad Jennifer pasidalino savo šeimos diabeto istorija ir jos darbu kuriant naujos kartos įrankius, ypač būsimą „OmniPod HORIZON“ sistemą.
„D-Mom“ ir verslininkės Jennifer Schneider svečių pranešimas
Tai 2003 m., Esu ortopedas chirurgas su 2 metų vaiku, ir vos galiu pasiekti stalą operuoti savo pacientus, nes esu 34 nėštumo savaitė. Mano vyras Dainas suplanavo kiekvieną įvykį. Gyvenimas taps dar chaotiškesnis. Bet taip pat bus dar geriau, kai atvyks mūsų sūnus.
Savaitgalį mūsų dukra Taylor džiaugiasi naujais įgūdžiais gerti iš puodelio. Kaip ir kiekvienam naujam įgūdžiui, jis dar nėra tobulinamas, todėl valau daug išsiliejusio pieno. Neaišku, kiek ji iš tikrųjų geria, bet kai tik tuščia taurė, ji prašo kito.
Iki sekmadienio ryto suprantu, kad aš taip pat keičiu šlapias sauskelnes, DAUG. Aš susirūpinęs. Paskambinu savo kambario draugei iš rezidentūros, kuri yra pediatrė, ir ji patvirtina, kad Taylor reikia nedelsiant eiti į ER. Tai, kas nutiko vėliau, daugeliui iš jūsų bus žinomi atliekant 1 tipo tyrimą: kraujo tyrimai, buvimas ligoninėje, tada grįžimas namo visiškai užkluptas nenuspėjamais ir nepaprastai kintančiais gliukozės kiekiais kraujyje, angliavandenių skaičiavimu ir visą parą atliekamais BG patikrinimais. Net turint medicininį išsilavinimą, tai yra sudėtinga ir neįtikėtinai vargina.
Mūsų atveju Taylor vartojo tokias mažas insulino dozes, kad vienintelis būdas jį išmatuoti švirkšte buvo atskiesti insuliną. Ne, jūs negalite gauti praskiesto insulino iš vaistinės, todėl mums buvo nurodyta maišyti savo insuliną, derinant skiediklį ir Humalog. Praskiesto insulino dozavimas yra dar vienas sudėtingo proceso etapas: pirmiausia apskaičiuokite dozę pagal angliavandenius ir BG; antra, konvertuokite iš insulino vienetų į vieneto žymes ant švirkšto; trečia, sumaišykite jį su tinkama NPH doze. Tam reikia nepertraukiamo susikaupimo, kurio sunku rasti, kai 2 metų vaikas bėga aplinkui ir naujas kūdikis pakeliui. Negalėjau patikėti, kad iš mūsų buvo tikimasi kontroliuoti cukraus kiekį kraujyje taikant šią netikslią ir klaidoms linkusią 2 metų vaiko sistemą! Kuo greičiau perėjome prie insulino pompos.
Per JDRF, „Drąsieji draugai“ (internetinė grupė dar prieš „Facebook“) ir (naujesnė „Palo-Alto“ palaikoma palaikymo grupė) „CarbDM“ radome neįtikėtiną T1D bendruomenę. Juokavome, kad T1D buvo geriausias klubas, į kurį niekada nenorėjome prisijungti. Metai bėgo ir nepaisant viso to, Taylor klestėjo - mokykla, sportas, draugai. Nuostabi T1D bendruomenė mus palaikė, ir aš esu dėkinga kiekvieną dieną.
Atrasti CGM
Kaip D-mama ir gydytoja, aš mielai skaičiau medicininę diabeto literatūrą. Mane ypač suintrigavo pažadas uždaro ciklo, dar vadinamo dirbtine kasa. Duomenys apie uždarą ciklą buvo įtikinantys. Net naudojant ankstyvus, ne tokius tikslius jutiklius, kontroliuojami klinikiniai tyrimai parodė, kad algoritmai buvo veiksmingi, ypač naktį. Tačiau man buvo vienodai aišku, kad ankstyvieji jutikliai nebuvo paruošti pagrindiniam laikui. Mūsų asmeninė patirtis su ankstyvais jutikliais buvo beprasmiškumo pratimas. Parodymai buvo netikslūs, kalibravimo procesas buvo sudėtingas, o didžiulė adata padarė ją apgailėtiną. Kad uždaras ciklas veiktų, jutiklius reikėjo patobulinti.
Greitai pirmyn iki 2012 m. Pabaigos. Ką tik buvo patvirtintas tikslus ir patikimas „Dexcom G4 Platinum“ jutiklis. Deja, apie tai sužinojome sunkiu keliu. Dabar 11 metų Taylor 60-aisiais pabudo su gliukozės kiekiu kraujyje - ne baisu, bet ir neguodžia.Ji išgėrė sulčių ir pradėjo ruoštis mokyklai, bet turėjau nuojautą, kad kažkas ne taip. Aš atidžiai ją stebėjau. Kol ji valėsi plaukus, staiga žlugo priepuolis. Baisu buvo pamatyti. Po avarinio gliukagono šūvio patraukėme į ligoninę. Mums nepaprastai pasisekė gyventi netoli Stanfordo ligoninės ir palaikyti ilgus ir artimus ryšius su nuostabiuoju daktaru Bruce'u Buckinghamu. Jis buvo malonus susitikti su mumis ER ir įsitikino, kad Taylorui viskas bus gerai.
Tuomet jis rekomendavo „Dexcom G4“.
Nuo to momento, kai pradėjome naudotis G4, mūsų gyvenimas pasikeitė. Pirmą kartą per dešimtmetį mes su Daina turėjome ramybę. Kaip bebūtų puiku, tai kėlė klausimą: kodėl aš vis dar atsikėliau vidury nakties, kad tik įvedčiau iš jutiklio skaičius į siurblį? Jutiklio tikslumas ir patikimumas šoktelėjo į priekį. Siurblio technologija buvo tvirta. Uždaro ciklo algoritmai neabejotinai pasiekė principo įrodymą. Kur buvo uždara kilpa?
Nardymas į uždaro ciklo technologijų pasaulį
Pažodžiui uždaviau šį klausimą visiems, kuriuos sutikau: akademikams, pramonės atstovams, diabeto šalininkams ir finansavimo grupėms. Dalyvavau konferencijose. Uždarojo ciklo tyrimai buvo kupini aktyvumo. Atrodė, kad tai yra svarbiausia, bet tik akademiniame pasaulyje. Tada ir susipažinau su Tomu Peyseriu.
Tomas yra buvęs „Dexcom“ mokslo viceprezidentas. 2014 m. Mes pradėjome reguliariai susitikti ir aptarti, kaip paspartinti uždaros ciklo sistemos komercializavimą. Tomas buvo apžvelgęs visą uždarojo ciklo literatūros rinkinį, kad jis būtų paskelbtas Niujorko mokslų akademijos metraštis. Mes padarėme išvadą, kad reikia dirbti, kad akademiniai algoritmai būtų paversti komerciniu produktu. Liko daug atvirų klausimų. Tik keli pavyzdžiai: kaip sušvelninti nedidelę, bet potencialiai pavojingą jutiklio klaidos riziką, kaip pradėti nuo uždaros ciklo sistemos ir kaip pereiti nuo atviros ir uždaros.
Kartu mes įkūrėme įmonę „Mode AGC“ (automatizuota gliukozės kontrolė) Palo Alto mieste, daugiausia dėmesio skirdama šiems klausimams spręsti ir siekdama dirbti su siurblių įmonėmis, kad algoritmas būtų integruotas į savo produktus. Tomas vadovavo „Dexcom“ atliekant uždaro ciklo tyrimus visame pasaulyje, stebėdamas daugybę tyrimų iš pirmų lūpų. Nors yra daugybė puikių akademinių grupių, Tomo patirtis kartu su išsamia literatūros apžvalga paskatino jį rekomenduoti kreiptis į Doyle laboratoriją Kalifornijos universitete, Santa Barbaroje. Mes bendradarbiavome su Dr. Frankas Doyle'as ir Eyalas Dassau'as ir licencijavo jų algoritmą.
Dabar mūsų komanda turėjo jutiklių, vartotojų perspektyvų ir algoritmų patirties. Tomas puikiai supranta jutiklį ir atliko svarbų vaidmenį padėdamas „Dexcom“ pagerinti savo CGM tikslumą naudojant „G4 Platinum“ ir „G4AP“. Suprantu profesionalų spaudimą sveikatos priežiūros paslaugų teikėjams: EMR (elektroniniai medicininiai įrašai); dokumentavimo, kodavimo ir kompensavimo apribojimai; didelės pacientų grupės, turinčios įvairius tikslus, lūkesčius ir iššūkius, o pacientui skiriamas laikas labai ribotas. Aš taip pat suprantu daugybę 1 tipo cukrinio diabeto valdymo aspektų nuo mažylio iki paauglystės. Dr. Doyle ir Dr. Dassau yra visame pasaulyje žinomos valdymo teorijos ir uždarojo ciklo algoritmų ekspertai. 2015 m. Dr. Doyle'as buvo paskirtas Harvardo inžinerijos ir taikomųjų mokslų mokyklos dekanu, kur jis ir jo komanda tęsia uždaro ciklo komercializavimą.
Algoritmas, kurį licencijavome, gliukozės kontrolei automatizuoti naudoja modelio nuspėjamąją kontrolę (MPC). MPC yra valdymo teorija, kuri iš pradžių buvo naudojama chemijos gamyklose ir naftos perdirbimo gamyklose ir nuo 1980-ųjų buvo naudojama sudėtingai inžinerijai įvairiose pramonės šakose. Tai saugu. Tai įrodyta. Ir tai atitinka didžiausią insulino dozavimo problemą, būtent tai, kad dabar pristatytas insulinas įsigalios ateityje. Algoritmas realiuoju laiku nustato optimalų insulino mikrobolusą, kad numatoma gliukozė per valandą ateityje būtų tiksli. Šis procesas kartojamas kas penkias minutes, 288 kartus per dieną. Tai man primena Wayne'o Gretzky citatą apie čiuožimą ten, kur ritulys eina, o ne ten, kur jis buvo.
Dr. Doyle'as sukūrė pirmąjį pasaulyje insulino dozavimo MPC algoritmą daugiau nei prieš 20 metų ir nuo to laiko jį tobulina. Dabartinė algoritmo versija yra klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo 30 savanorių. Man pasisekė pastaruoju metu stebėti tyrimą ir buvau sužavėtas matydamas, kad algoritmas automatiškai dozuoja insuliną 65 gramų makaronų patiekalui padengti. Stebėjau, kaip gliukozės kiekis kraujyje sumažėja nuo maždaug 100 mg / dl prieš valgį iki maždaug 100 mg / dL po valgio, vartotojui nieko nedarant. Tai užtruko kelias valandas, o smailė buvo apie 270 mg / dL, todėl ji nebuvo tobula, tačiau buvo gana nuostabu stebėti, kaip BG atsekimas grįžta atgal iki tikslo be rankinio boliuso. Stebėjausi kontrastu, kuris vyksta dabar, kai praleistas valgio boliusas: 65 gramų BG būtų 400 mg / dL.
Kaip tikriausiai žinote, pirmosios kartos uždaro ciklo produktai veiks panašiai kaip dabartinė siurblio ir jutiklių sistema: boliusai, infuzijos rinkinio pakeitimai ir trikčių šalinimas. Bet vienas didelis skirtumas: gliukozės kiekio kraujyje kontrolė. Šios sistemos automatizuoja nakties gliukozę ir padeda vartotojui dienos metu. Mes nematome tokios sistemos kaip savaime važiuojantis automobilis - jis ne tik nustatytas ir pamirštas, bet daugumai vartotojų tai bus žaidimų keitiklis, siūlantis dramatiškai griežtesnę gliukozės kontrolę be žemumų.
Dešimtmečius buvo tiriami uždaros sistemos komponentai: algoritmai, jutikliai ir siurbliai. Galutiniame produkte reikės kruopščiai integruoti visus tris komponentus. „Mode AGC“ mes sutelkėme dėmesį į šią integraciją ir pagrindinio mokslo vertimą į produktą.
Sujungti su „Insulet“ pajėgomis
Dabar spėkite dar kelerius metus į 2016 m., O „Mode AGC“ surado puikų partnerį su „Insulet“ ir padeda sukurti „Omnipod HORIZON“ sistemą, kurią tikimasi paleisti 2020 m. gliukozės kontrolės nauda iš automatinio insulino tiekimo.
Insulino tiekimą kontroliuojantis algoritmas yra įdėtas į dėklą, todėl sistema visada veikia, net kai esate toli nuo savo telefono ar PDM. Ši „ant kūno“ konfigūracija bus neįtikėtinas pranašumas vaikams ir sportininkams, taip pat paprasta ir patogi diabeto valdymo sistema visiems, besinaudojantiems insulino terapija. Ši savybė man yra ypač svarbi, nes mano dukra sportuoja, o uniformos nėra su telefono kišene!
Asmeniškai pažymiu, kad aš nebedirbu „Mode AGC“, bet didžiuojuosi prisidėjęs prie to, kad „Omnipod HORIZON“ palaikė „Insulet“ komandą dėl produktų reikalavimų, klinikinių tyrimų dizaino, duomenų analizės ir UX. „Insulet“ baigė kelis klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo daugiau nei 100 suaugusiųjų ir vaikų, o „Omnipod HORIZON“ jau yra paskutinis pagrindinis tyrimas. Nekantriai stebėsiu „Insulet“ pranešimus, kai produktas pateks į priekį per FDA patvirtinimą ir laukiamą komercinį pristatymą. Tuo tarpu aš esu užsiėmęs patarimais pradedantiesiems ir savanoriaudamas su JDRF ir „Beyond 1 Type“, kad galų gale išgydyčiau T1D.
Oho Jennifer, ačiū, kad pasidalinai! Tai kartu su daugelio kitų pramonės dalyvių pastangomis suteikia mums didelę viltį, kad greičiau, o ne vėliau rinkoje bus daugiau uždaro ciklo sistemų.
