- „Xeris Pharmaceuticals“ ką tik gavo FDA patvirtinimą pirmajam pasaulyje paruošiamam naudoti stabiliam skystam gliukagono švirkštikliui, tokiam kaip „EpiPen“, skirtas diabeto gelbėjimui.
- Tai yra antrasis revoliucinis gliukagono produktas, patvirtintas šiais metais, po to, kai liepos mėnesį buvo išvalytas Lilly’s Baqsimi nosies gliukagonas.
- „Xeris“ siūlo vienkartinio naudojimo „HypoPen“ ir užpildyto švirkšto variantą, kurį būtų galima lengvai įsigyti mokyklose, sporto salėse, darbo vietose ir paramedikų rankose.
- Kainos turėtų būti lygios su esamais maišymo ir injekcijos gliukagono rinkiniais, o tai nuvilianti įperkamumo požiūriu.
FDA patvirtino naują paruoštą naudoti skystą gliukagoną, kurį bus galima įsigyti automatinio purkštuvo gelbėjimo švirkštimo priemonėje, panašiai kaip „EpiPen“, taip pat iš anksto užpildytą švirkšto modelį, Diabeto bendruomenei suteikiant potencialiai galimybę pakeisti žaidimą skubių mažo cukraus kiekio kraujyje atvejais .
Rugsėjo 10 d. Čikagoje įsikūrusi „Xeris Pharmaceuticals“ gavo savo Gvoke gliukagono produktų, pateiktų FDA 2018 m. Rugpjūčio mėn., Patvirtinimą.
Šis „Xeris“ gliukagono patvirtinimas įvyksta per du mėnesius po kito didelio neatidėliotino gliukagono proveržio: naujojo Eli Lilly nosies gliukagono Baqsimi, kuris absorbuojamas į nosies gleivinę ir pradeda veikti per kelias minutes.
Abu nauji produktai yra revoliucingi, nes jie yra pirmieji nauji gliukagono tipai, kurie buvo pristatyti nuo tada, kai 1961 m. Buvo pristatyti esami, sudėtingi maišymo ir injekcijos rinkiniai. „Lilly“ išleido „Baqsimi“ (kurį įsigijo iš Kanados startuolio „Locemia Solutions“ 2015 m.). rugpjūčio pabaigoje, ir dabar tai galima įsigyti vaistinėse visoje JAV.
Štai „Xeris“ ką tik patvirtintų gliukagono produktų, kuriuos bus galima įsigyti nuo 2019 m. Pabaigos, būsena:
Xeris Gvoke Glucagon: ką turėtumėte žinoti
Kodėl Gvoke vardas? Mums pasakyta, kad šis pavadinimas užsimena apie daugybę emocijų, kurios kyla kartu su sunkia hipoglikemija; „G“ akivaizdžiai yra nuoroda į „gliukagoną“, tačiau šis pavadinimas reiškia palengvėjimo ir komforto jausmą tiems, kurie susiduria su skubiu mažo gliukozės kiekio gydymu. (Kiekvienas, kuris kurį laiką stebi šią kompaniją, gali prisiminti, kad produktas prasidėjo kaip „G-Pen“, kol „Xeris“ pasirinko patrauklesnį pavadinimą.)
„HypoPen“: pagalvokite apie „EpiPen“, bet skubios pagalbos diabetu atveju. To ilgėjosi diabetu sergantys žmonės! Tai automatinis injektorius, kurio viduje yra 6 mm adata, tačiau niekada nematysite naudojamos adatos, nes švirkštimo priemonė yra savarankiška, kad būtų galima greitai naudoti ir išmesti. Visiškai priešingai nei šiandieniniai gliukagono rinkiniai, tai yra lengvas dviejų žingsnių procesas: nuimkite raudoną dangtelį ir penkias sekundes stumkite „Gvoke HypoPen“ ant odos žemyn, kol langas taps raudonas. Viskas! Tada rašiklis automatiškai atsitraukia ir užsifiksuoja, todėl jo negalima vėl naudoti.
Užpildytas švirkštas: Ši versija bus iš anksto užpildyta gliukagono forma iš anksto išmatuota 5 mg arba 1 mg doze, parduodama fasuota į plastikinę plėvelę. Dydis nėra toks bauginantis, kaip atrodo kai kuriose rinkodaros medžiagose. Iš pradžių „Xeris“ planavo pristatyti tik gelbėjimo rašiklio versiją. Tačiau rinkos tyrimai vėliau atskleidė norą, kad kai kurie pacientai galėtų iš tikrųjų pamatyti adatą, kad būtų užtikrinta, jog dozė buvo tikrai švirkščiama. Ši versija gamintojui taip pat kainuos mažiau, sako įmonės šaltiniai, o tai leidžia ją paleisti greičiau nei automatinio purkštuko versiją.
Itin greitas veikimas: Klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad gliukagono preparatas „Xeris“ pradeda veikti per kelias minutes, o visi tyrimuose gydytieji gliukozės kiekį padidino 20 mg / dL per pusvalandį po injekcijos. Dažniausiai lengvas šalutinis poveikis buvo pykinimas.
Vienas ir du paketai: „Xeris“ planuoja parduoti „Gvoke“ rašiklius vienoje pakuotėje arba dviejose pakuotėse, kas ypač svarbu tiems, kurie nori turėti daugiau nei vieną po ranka, namuose ar darbe / mokykloje ir pan.
Gerai vaikams ir suaugusiems: „Gvoke“ yra patvirtinta naudoti 2 metų ir vyresniems žmonėms. Tiek užpildyto švirkšto, tiek gelbėjimo švirkštimo priemonės versijoms vaikams bus skiriama 0,5 mg dozė, o suaugusiems - 1 mg dozė.
Tinkamumo laikas: Abi versijos kambario temperatūroje truks iki 2 metų be šaldymo (atitinka rinkoje esančius gliukagono produktus). Xeris taip pat tiria ilgesnes galiojimo datas.
Lengva naudoti: „Xeris“ tyrimo duomenys taip pat rodo, kad 99% žmonių ir slaugytojų, naudojančių „Gvoke“, naudojosi lengvai ir be jokių problemų, palyginti su esamais gliukagono avarinių injekcijų rinkiniais, kurie parodė tik 6–31% sėkmingą naudojimąsi.
Mini dozavimas? Dar ne. Nei vienas iš šių „Xeris“ pradinių pirmosios kartos gliukagono produktų neleidžia mažomis padidėjusiomis dozėmis padidinti cukraus kiekį kraujyje nepaprastosiomis situacijomis (dar vadinamomis mažomis dozėmis), tačiau kompanija sako, kad tai yra darbas.
„Xeris Glucagon“ kainos ir prieiga
„Xeris“ teigia, kad pirmą kartą iš anksto užpildyto švirkšto (PFS) versiją paleis nuo 4 iki 6 savaičių nuo 2019 m. Pabaigos, nes ją pagaminti yra lengviau ir kainuoja mažiau. „HypoPen“ gamins trečiosios šalies tiekėjas ir tikimasi, kad tai bus 2020 m. Xeris sako, kad dabar dirbs su draudikais / mokėtojais, kad gautų aprėptį ir formalų įtraukimą.
Bendrovė tikisi pateikti patvirtinimą Europoje iki 2019 m. Pabaigos, ir šiuo metu jie ieško tiekimo / platinimo partnerių ES.
„Xeris“ nėra konkretus dėl faktinių kainų, tačiau sako tik tai, kad kainos bus „lygios“ su esamais rinkoje esančiais gliukagono produktais. Jei taip, tai reiškia maždaug 280 USD už vieną „Gvoke“ purkštukų rašiklį ir ~ 561 USD už dviejų pakuočių.
Kaip ir dauguma farmacijos kompanijų, „Xeris“ teigia, kad taip pat pasiūlys bendro apmokėjimo pagalbos programas ir nuolaidų korteles, kad žmonės galėtų sau leisti įsigyti „Gvoke“ - ir asmenims, neturintiems sveikatos draudimo, ir tiems, kurie turi komercinį draudimą. Informacija dar nėra galutinė, tačiau, kaip ir kitose pacientų pagalbos programose, tinkamumo reikalavimai greičiausiai bus griežti.
Diabetu sergantys žmonės reaguoja
Tie, kurie mėgaujasi šiuo „Xeris Gvoke“ patvirtinimu, naudoja tokius žodžius kaip „etapas“. Po daugiau nei 50 metų, kai neturite nieko, išskyrus tradicinius, sudėtingus trijų pakopų avarinius rinkinius, tai yra gana didelis proveržis.
Pavyzdžiui, Jeffas Hitchcockas, Ohajo „D-Dad“ ir organizacijos „Vaikai su diabetu“ įkūrėjas sako: „Iki šiol daugelis žmonių galėjo nesiryžti naudoti įprastų gliukagono rinkinių, nes kompleksinis preparatas atrodė painus ir galbūt pribloškiantis. Naudodami „Gvoke“ kaip naują gliukagono variantą, mes gauname lengvai naudojamą ir efektyvų sprendimą pavojingam ir įtemptam įvykiui “.
Tačiau kai kurie žmonės išreiškė nusivylimą kainų srityje. „Gvoke“ kainų palyginimas su esamais gliukagono produktais (kaip tai darė Lilly su nauju nosies „Baqsimi“ gliukagonu) reiškia, kad dar vienas kritinis, gyvybę palaikantis vaistas tampa neįperkamas tiek daug diabetu sergančių žmonių, kuriems to reikia.
Džiugu, kad pagaliau turime skubios formos gliukagono formas, kurias galima lengvai įsigyti tokiose vietose kaip mokyklos, sporto salės ir darbo vietos bei paramedikų rankose. Dabar tikimasi, kad Xeris, Lilly ir kiti taip pat gali padaryti svarbius žingsnius dėl prieigos ir prieinamumo.
