Praėjus vienai dienai, mes būsime toje vietoje, kur technologija daugeliui iš mūsų bus „tokia pat gera kaip vaistas“ - nes tikrai uždaro ciklo automatizuota diabeto valdymo sistema artėja taip arti, kad galime jos paragauti.
Iš tiesų, vienas projektas, kuris verčia mūsų širdis, yra „iLet“, kurį kuria aistringas tėčio dr. Edas Damiano ir Bostono universiteto komanda. Damiano įkvėpimas šio nuostabaus insulino + gliukagono kombinuoto prietaiso, žinoma, yra jo mažametis sūnus, gyvenantis su 1 tipo.
Galbūt atsimenate, kad ši „bioninė kasa“ (kaip buvo žinoma anksčiau) dabar oficialiai pavadinta „iLet“ - „Apple-ish“ produkto pavadinimu naujo amžiaus įrenginiui, kuris prisiima diabeto valdymo užduotį. 2016 m. Jos kūrėjai įkūrė naują Bostone įsikūrusią viešosios naudos korporaciją „Beta Bionics“, kuri yra pirmoji tokia med-tech erdvėje, sujungianti įmonių ir ne pelno struktūras.
Jau praėjo visas dešimtmetis nuo pradinių „iLet“ bandymų su žmonėmis pradžios, tačiau dabar atrodo, kad dar tik maždaug dveji metai, kai iš tikrųjų pamatėme, kad į rinką atėjo pirmoji šios sistemos iteracija.
Praėjusią savaitę Orlande, FL, įvykus didelei „CWD Friends For Life“ (FFL) konferencijai, „Beta Bionics“ laikėsi įprasto pranešimo apie naujausius įvykius.
„ILet“ bioninės kasos raida
Mes apėmėme „bioninę kasą“ nuo pirmųjų klinikinių tyrimų su žmonėmis pradžios 2008 m., Stebėjome realaus pasaulio tyrimus stovykloje ir namuose bei besivystančius prototipus, dėl kurių šis prietaisas atrodė aptakesnis ir modernesnis.
2017 m. FFL metu „Beta Bionic“ pristatė savo „Gen 4“ prototipą. Tada šių metų renginyje praėjusią savaitę jie pristatė tikrąjį produktą, kuris dabar yra patobulintas ir kuris bus pagrindinis šių metų funkcionalumo modelis.
Čia pateikiamos „Gen 4 iLet“ sistemos specifikacijos:
- Ketvirtos kartos prototipo įrenginyje nebenaudojami du „Tandem t“: ploni insulino pompai ir atskiras imtuvas, bet visa tai sujungiama į vieną įrenginį.
- „Gen 4 iLet“ taip pat yra 57% mažesnis ir plonesnis, su patobulintu, lenktu jutikliniu ekranu. Jame bus viena užtaisas, iš anksto užpildytas gliukagonu, ir vienas užpildytas / rankiniu būdu užpildytas insulino užtaisas. Šis modelis neturi tradicinių mygtukų įrenginyje, tačiau turi jutiklinį ekraną, kuris valdo įrenginį kartu su „iPhone“ / „Android“ išmaniųjų telefonų sąsajomis.
- Vietoj tradicinių AAA tipo baterijų ar net įkraunamo prievado „iLet“ naudos naujesnę indukcinio įkrovimo technologiją su įkraunamu pagrindu su ritėmis, kurias galite tiesiog įjungti įrenginį įkrauti. Ir „iLet“ gali trukti 5–7 dienas su visu įkrovimu!
- Jame bus sukurtas stabilus gliukagonas iš „Zealand Pharmaceuticals“, kuris pastaruoju metu daro pažangą kurdamas receptą.
- Dvi įmontuotos insulino ir gliukagono kasetės paprastai tarnautų maždaug 6 dienas. Planas yra tas, kad dvi vamzdžių linijos bus sujungtos, kad būtų patogiau, o tada prieš atjungdami prie dvigubos infuzijos rinkinio, kurį kuria „iLet“ komanda, nuimkite. Mes matėme šio dueto rinkinio prototipus ir maždaug tokio dydžio, kokį turime dabar.
- Siurblys bus „agnostinis“, vadinasi, jis veiks su bet kokio tipo insulinu ir skirtingais CGM jutikliais; Šiuo metu „Beta Bionics“ bendradarbiauja su Lilly ir Novo dėl insulino ir klinikiniuose tyrimuose jie naudoja „Dexcom“ ir implantuojamą „Eversense CGM“ iš „Senseonics“.
- Jame taip pat bus „Bluetooth“, kad būtų galima dalytis duomenimis su mobiliąja programa.
- Kaip ir daugeliui šių dienų įrenginių, jis turės nuotolinio atnaujinimo galimybes, todėl programinės įrangos atnaujinimus ir funkcijas galima atnaujinti nereikalaujant įsigyti visiškai naujos programėlės.
- Pagrindiniame ekrane bus rodomas dabartinis kraujo gliukozės numeris, aiškiai matomas CGM grafike, taip pat lengvai matoma, kiek laive yra insulino ir gliukagono. Taip pat bus paprastas būdas pasirinkti „pranešimus apie valgį“.
Kompanijos „iLet“ plėtros planuose yra mastelis ir efektyvi gamybos sistema, leidžianti sumažinti „Beta Bionics“ ir galiausiai paciento išlaidas. Damiano sako, kad jiems nereikės užsakyti gamybos, bet jie patys galės surinkti uždaro ciklo įrenginį.
Visi šie įvykiai gali būti siejami su D-Dad Damiano aistra, kuris sukūrė visą koncepciją norėdamas padėti savo sūnui Davidui, kuriam diagnozuotas mažas vaikas. Damiano įsivaizdavo, kad tai gali būti rinkoje, kol sūnus išstos į koledžą, nors tai nuėjo ilgesniu keliu, visus metus keičiantis technologijoms. Davidas dabar yra 19-metis Bostono universiteto antrakursis.
„ILet“ komanda dabar planuoja pradinį FDA padavimą pateikti iki 2019 m. Vidurio, tikėdamasi galutinio patvirtinimo ir iki 2020 m. Pabaigos pradėti naudoti tik insuliną turinčią versiją; ir tikriausiai po metų ar dvejų - dvigubo hormono versijai, įskaitant gliukagoną.
Klinikiniai tyrimai vyksta dabar
„Beta Bionics“ pastaruoju metu skelbia antraštes su įdomiais įvykiais:
- Bendradarbiaudami su „Senseonics“ įtraukdami „Eversense CGM“ kaip vieną iš jutiklių variantų, „Beta Bionics“ pavertėte pirmuoju darbu su „Eversense“, ką tik birželio viduryje patvirtino FDA. Damiano liepos mėnesio pradžioje gavo savo implantuotą jutiklį ir bandė.
- Tapkite pirmuoju, kuris ištyrė naują „Fiasp“ insulino užpildytą siurblio kasetę, pavadintą „PumpCart“. Tai leidžia „Beta Bionics“ ne tik pirmą kartą įpinti šį naują greitai veikiantį insuliną į klinikinius uždaro ciklo tyrimus, bet ir naudoti šią užpildytą „Fiasp“ kasetę, kurios šiuo metu dar niekur nėra.
- Užtikrinti FDA patvirtinimą pradėti namų vartojimo klinikinius tyrimus, susijusius tik su insulinu, išplėsti ankstesnę FDA žalią šviesą šiam tyrimo darbui. Tyrimai prasidėjo liepos viduryje Stanfordo ir Masačusetso bendrojoje ligoninėje, taip pat klinikose Kolorade ir Floridoje ir tęsis visus metus tiek vaikams, tiek suaugusiems. Šį mėnesį jie pradės nuo vaikų, naudojančių „Dexcom CGM“, o kitą mėnesį suaugusieji naudos „Eversense CGM“.
Visa tai papildo numatomus pagrindinius tyrimus ateinančiais metais, planuojant, kad tyrimai bus atliekami 16 vietų šalyje (tai buvo išdėstyta 2016 m., O klinikinių tyrimų vietos greičiausiai pasikeis ir bus paskelbtos, kai šie tyrimai artės prie pradžios) .
„Beta Bionics“ dabar turi 17 darbuotojų (įskaitant keletą žymių žmonių iš „#WeAreNotWaiting DIY“ bendruomenės), pasiskirstę tarp Bostono ir naujos 15 000 kvadratinių pėdų Vakarų pakrantės gamybos įmonės Irvine, Kalifornijoje. Čia jie atliks pagrindinę produkciją.
„Kai paleisime, paleisime su („ Gen 4 “) įrenginiu, kuris, iš pradžių maniau, ateis praėjus metams po paleidimo. Taigi mes iš tikrųjų lenkiame žaidimą, palyginti su tuo, ką aš pirmiausia pagalvojau “, - sako Damiano.
Dirbtinės kasos sistemos - lenktynės į rinką
Lenktynės sukurti visiškai automatizuotą uždarojo ciklo įrenginį yra tokios pat karštos, kaip ir kada nors anksčiau. „iLet“ nėra vienintelis pasirodęs po „Medtronic 670G“, kuris pasirodė rinkoje 2017 m. Toliau pasirodys kiti, pvz., „Tandem“ „Bolus-IQ“ ir galiausiai „InControl“ sistema, taip pat „OmniPod Horizon“ ir „Bigfoot Biomedical“ DIY įkvėpta automatinio insulino tiekimo sistema. ateinančiais metais. Daugiau yra ir darbuose, o mes tiesiog turėsime palaukti ir pamatyti, kaip jie išsiskirs.
Šios naujos sistemos, be abejo, yra skirtos tam, kad iš mūsų gyvenimo D būtų priimtas nuolatinis sprendimų priėmimas, leidžiantis technologijoms daug ką automatizuoti, kad mes neskęstume matematikoje ir nesijaustume nuolat žlungantys studentai. Kitaip tariant, tai apie mažinant diabeto naštą iš tikro.
Nepamiršta ir tai, kad Damiano ir komanda sutelkia dėmesį į prieigą ir prieinamumą, kaip į svarbius savo darbo principus kuriant „iLet“ - nes jei žmonės negali patekti į šių brangių įrenginių rankas, ko jie verti?
Mes labai džiaugiamės, kad ypač išsipildys „iLet“, nes jei jis tikrai gali suteikti visą funkcionalumą už prieinamą kainą, tai bus žaidimų keitiklis daugiau nei vienu būdu.
