Kodėl nėra bendro insulino?

Šiais laikais visų rūšių vaistai, atrodo, yra pigesnių ne prekės ženklo versijų, pagamintų iš tų pačių ingredientų, vadinamų „generiniais“. Taigi kodėl taip nėra insulino atveju?

Ypač tuo metu, kai diabetu (PWD) sergantys žmonės dėl astronominių kainų desperatiškai vertina šį gyvybę palaikantį vaistą, šis klausimas tampa dar aktualesnis.

Faktas yra tas, kad terminas „generinis“ buvo laisvai vartojamas vardinių insulinų, parduodamų mažesnėmis kainomis, kopijoms ar senesnėms, mažiau patikimoms žmogaus insulino formoms. Kai kurie gali manyti, kad iš tikrųjų egzistuoja „generiniai“ insulinai, įskaitant draudimo kompanijas, vaistininkus ir kitus diabeto bendruomenės narius, kurie gali pakartoti šį pranešimą.

Tačiau realybė nėra tikrų tikrųjų generinių insulinų, apibrėžtų kaip chemiškai identiški firminiams produktams ir to paties veiksmingumo, tačiau parduodami daug pigesnėmis kainomis.

Dėl kai kurių priežasčių galima kaltinti tris pagrindinius insulino gamintojus - Eli Lilly, „Novo Nordisk“ ir „Sanofi“. Tačiau jie nėra vieninteliai subjektai, kurie kliudė plačiau įsigyti prieinamesnio generinio insulino. Tai per paprasta. Kaltas ir pats vaisto sudėtingumas, JAV patentų sistemos naudojimas ir labai ydinga JAV sveikatos priežiūros kainų sistema.

Skaitykite toliau, kad sužinotumėte, kodėl nėra pigesnių insulinų, kokie variantai yra prieinami ir kas naudingiausia.

Kas yra „generinis“ insulinas?

Tyrinėdami generinį insuliną, neišvengiamai susidursite su daugybe techninių kalbų, kurias mėtosi reguliavimo žmonės. Nebijoti. Yra tik du terminai, kuriuos tikrai reikia žinoti:

• Biologinis: šiuolaikinis pagamintas insulinas yra „biologinis“ - vaistų, turinčių dideles, sudėtingas molekules, kategorija, pagaminta iš gyvų organizmų gaunamos medžiagos.
• Biologiškai panašus: kai viena įmonė bando nukopijuoti kitos įmonės biologinę medžiagą, nauja techniškai nėra „generinis“ vaistas. Tai veikiau vadinama „biologiškai panašiu“ arba „tęsiniu“ - terminas dažnai vartojamas pakaitomis, tačiau nurodo biologinio preparato „kopiją“, kurią patvirtino JAV maisto ir vaistų administracija (FDA).

Daugiau apie šių terminų specifiką galite sužinoti šiame naujausiame „Farmacijos technologijos žurnalo“ straipsnyje.

Svarbu žinoti šių preparatų ir tikrųjų generinių vaistų skirtumą: „FDA teigia, kad„ generiniuose vaistuose naudojamos tos pačios veikliosios medžiagos ir jie veikia taip pat ... kaip firminiai vaistai “.

Kita vertus, biologiniai panašumai turi būti „labai panašūs“ į insulino produktus, kurių pagrindu jie yra pagaminti. Tai reiškia, kad saugumas, grynumas ir stiprumas turi būti lygiaverčiai, tačiau jie nėra pagaminti pagal tą patį originalaus vaisto receptą.

Insulino kopijavimas kainuoja daug

Taigi kodėl nėra daugiau kopijavimo insulino?

Apskritai, biologinę medžiagą kopijuoti ir dauginti yra sudėtingiau ir brangiau, nei dubliuoti paprastesnius vaistus, pavyzdžiui, „Advil“, kurio molekulės yra mažesnės. Tai paskatino didžiųjų insulino gamintojų konkurentus patekti į rinką. Kaip teigia advokatų organizacija „T1D International“ Johnas Rowley'us: „Jie turi išleisti beveik tą pačią pinigų sumą, kad pagamintų panašų biologinį kiekį, kaip ir naujas narkotikas“.

Kita kliūtis buvo FDA patvirtinimas biosimiliarams ir tolesniems vaistams, kuris yra sudėtingesnis ir sudėtingesnis nei paprastesnių generinių vaistų patvirtinimo procesas. Tai tiesa, nors Kongresas sukūrė „sutrumpintą patvirtinimo kelią“ 2009 m., Kai priėmė Biologinių kainų konkurencijos ir inovacijų įstatymą.

2020 m. Kovo 23 d. FDA pakeitė norminę insulino klasifikaciją, kad bet kuris produktas, pavadintas „tolesniu“ insulinu iki tos dienos, būtų automatiškai perkeltas į „biosimilarų“ kategoriją.

Tai neduoda tiesioginių privalumų PWD, vartojantiems insuliną. Tačiau viltis yra tai, kad galiausiai dėl šios naujos reguliavimo kategorijos naujoms įmonėms bus lengviau ir pigiau kurti bei parduoti naujus, pigesnius insulinus.

Patentinė sistema neskatina naujo insulino

JAV patentų sistema yra dar viena kliūtis pigesnėms esamų insulino prekių ženklų versijoms.

Konkrečiai kalbant, vaistų gamintojai, norėdami kreiptis dėl naujų jų patentų, ne kartą pakeitė daug esamų insulino produktų. Šis procesas, vadinamas „amžinai žaliuojančiu“, atbaidė konkurentus nuo naujų esamų insulinų versijų kūrimo, nes jiems teks vytis tiek daug pokyčių. Tai sulėtino naujoves, taip pat „užmokesčio už vėlavimą“ sandorius, pagal kuriuos insulino gamintojai moka konkurentams tam tikrą laiką nekopijuoti konkrečių vaistų.

Dabar yra „Copycat“ insulino

Nepaisant šių kliūčių, pastaraisiais metais vartotojams tapo prieinamos kai kurios pigesnės insulino insulino versijos, įskaitant:

Insulinas Lispro

Tai paties „Eli Lilly“ pigi Humalog, jo boliuso (trumpo veikimo) insulino karvės, versija. Pasak FDA, paskelbta 2019 m. Kovo mėn. Ir paleista tų metų gegužę, ji nėra biologiškai panaši, o veikiau „įgaliota generika“. Tai reiškia, kad jis iš esmės yra identiškas Humalog. Viskas, ką Lilly padarė, buvo užklijuoti naują etiketę ant esamo prekės ženklo - tai, jų teigimu, būtų norėję padaryti anksčiau, tačiau pirmiausia jie turėjo kovoti su sudėtingais vyriausybės nuostatais.

Kiek tai kainuoja ir kam naudinga: „Lispro“ mažmeninė kaina yra 50 proc. Mažesnė nei „Humalog“, todėl šiuo metu ji kainuoja apie 137 USD už buteliuką.(Daugelis diabeto šalininkų tvirtina, kad tai turėtų kainuoti daug pigiau.) Pasak Eli Lilly, pacientai, kuriems greičiausiai tai bus naudinga, yra „Medicare“ D dalies naudos gavėjai, žmonės, turintys didelių sveikatos išlaidų planus, ir neapdrausti žmonės, kurie šiuo metu vartoja „Humalog“.

Insulin Aspart ir Insulin Aspart Mix

Tai yra pigesnė „Novo Nordisk“ „NovoLog“ ir 70/30 mišinio versija, tiek valgio metu (greitai veikiantys) insulino prekės ženklai. Paskelbta 2019 m. Rugsėjo 6 d., Šie patvirtinti generiniai vaistai yra visiškai tokie patys kaip „NovoLog“ ir mišrūs insulinai, išskyrus tai, kad etiketėje nurodytas kitas pavadinimas.

Kiek tai kainuoja ir kam ji naudinga: Insulin Aspart / Insulin Aspart Mix mažmeninė kaina tiek švirkštimo priemonėje, tiek buteliuke yra 50 procentų mažesnė nei NovoLog ir 70/30 mišinio kaina (pvz., 144,68 USD už 10 ml buteliuką, palyginti su 280,36 USD už NovoLog). . Šios pusės kainos versijos tapo prieinamos 2020 m. Sausio mėn., O pacientai, kuriems greičiausiai bus naudinga, yra tie, kurie planuoja sveikatos priežiūrą, ir neapdrausti, kurie šiuo metu naudoja „NovoLog“ arba „70/30“.

Admelogas

Tai dar viena „Humalog“ versija, tačiau tai yra biologiškai panaši konkuruojančios įmonės „Sanofi“.

Kiek tai kainuoja ir kam naudinga: Kai „Sanofi“ buvo išleista 2018 m. Balandžio mėn., Ji paskelbė, kad „Admelog“ yra mažiausia sąrašinė kaina iš bet kurio valgio metu esančio insulino rinkoje. Bet, deja, tai kainuoja tik 15 procentų mažiau nei „Humalog“, kaip pranešė „DiabetesMine“.

Beje, jis yra labiau prieinamas nei „Lispro“ žmonėms, turintiems komercinį draudimą. 2019 m. Gegužės mėn. „Sanofi“ paskelbė savo „ValYou“ taupymo programą, kuri siūlo „Admelog“ ir kitų jo insulino prekių ženklų pasiūlymus tiems, kurie neatitinka kitų jos pagalbos pacientams programų.

Basaglaras

Šią „Sanofi“ bazinio (ilgai veikiančio) Lantus insulino versiją JAV pristatė 2016 m. Gruodžio mėn. Lilly ir Boehringer Ingelheim. JAV tai techniškai vadinama papildomu insulinu dėl savo reguliavimo būdo, o Europoje - tai. laikomas biologiškai panašiu.

Kiek tai kainuoja ir kam naudinga: „Basaglar“ paprastai kainuoja apie 15 procentų mažiau nei „Lantus“. Kadangi sąnaudos sutaupomos minimaliai, tai buvo vadinama „brangiuoju„ Lantus “„ generiniu “.“ Nervina.

„Basaglar“ galima įsigyti pagal daugelį komercinio draudimo planų. Lilly, kaip ir kiti vaistai, siūlo „Basaglar“ pagalbos pacientams programą.

Semglee (glargine)

Farmacijos kompanijos „Mylan“ ir „Biocon“ 2020 m. Birželio mėn. Paskelbė gavusios FDA leidimą dėl naujojo „Semglee“ bazinio insulino, kuris yra antrasis „Sanofi“ ilgai veikiančio insulino „Lantus“ išjungimas. Šis insulinas buvo patvirtintas Europoje, Australijoje ir kitose šalyse skirtingais prekių pavadinimais, kol pagaliau gavo žalią šviesą pardavimui JAV.

„Semglee“ yra FDA patvirtinta vaikams nuo 6 iki 15 metų, taip pat suaugusiesiems, sergantiems 1 ir 2 tipo cukriniu diabetu. Tai bus U-100 koncentracija abiejuose 10 ml buteliukuose, taip pat 300 vienetų užpildytuose insulino švirkštimo priemonėse su dozavimo intervalais po vieną vienetą. Kainodaros duomenys dar nebuvo galutinai patvirtinti, kol buvo patvirtintas reguliavimas, tačiau „Mylan“ tikisi, kad iki 2020 m. Pabaigos bus baigti pristatymo planai.

Ar kopijavimo insulinai yra tokie patys kaip originalai?

Kol kas identiškas tik vienas: „Lispro“, pagamintas tos pačios kompanijos, gaminančios originalą, „Humalog“.

FDA reikalauja tik, kad biosimiliarai ar tolesni vaistai būtų „labai panašūs“ į jų kopijuojamus vaistus, bet nebūtų tapatūs. Taigi, jei norite pakeisti insulino kopiją dabar naudojamu tipu, svarbu bendradarbiauti su savo sveikatos priežiūros paslaugų teikėju ir nustatyti, ar dozę reikia šiek tiek pakoreguoti.

Ar nauji biologiškai panašūs insulinai išgelbės dieną?

Kuriami keli kiti biologiškai panašūs insulinai, o žiuri vis dar nesutinka, ar FDA pakeitimas 2020 m. Kovo mėn. Dėl biologiškai panašaus insulino klasifikavimo leis pakeisti konkurenciją.

Kapitolijaus kalvoje buvo įvestos sąskaitos, siekiant pažaboti visžalius ir atsiskaitymo už vėlavimą sandorius, trukdžiusius insulino kopijoms, kaip pažymėjome šiame „vyriausybės didžiųjų idėjų sumažinti insulino kainas“ apžvalgoje. Tačiau žiuri taip pat nėra patenkinta.

Deja, biosimiliarų ir jų kopijuojamų insulinų kainų skirtumas iki šiol buvo apmaudžiai mažas.

Tačiau gali būti vilties, kad naujas, pigesnis insulinas bus gaunamas iš kai kurių specialių biologinių įsilaužėlių, įsikūrusių San Francisko įlankos rajone.

Naminis, atviro kodo insulinas

Kadangi farmacijos kompanijos nedaro gero insulino už prieinamą kainą, „Open Insulin Project“ nori padėti žmonėms pasigaminti patiems. Projektas rengia tai, ką jis vadina „laisvai prieinamu, atviru protokolu“ pigių insulino gamybai. Pagalvokite apie tai kaip apie savarankišką kūrėją pagamintą generinį insuliną.

Projekto įkūrėjas Anthony Di Franco pats gyvena su 1 tipo cukriniu diabetu. Jis numato perkelti gamybą iš farmacijos kompanijų į „mažus kolektyvus ar vaistines, klinikas ir ligonines“, kur insuliną galima gaminti platformose, kurios kainuotų tik tiek, kiek mažas automobilis.

Grupė padarė tam tikrą pažangą nuo to laiko, kai gavo pradinį finansavimą 2015 m., Ir pastaruoju metu sulaukė didelio žiniasklaidos dėmesio. Tačiau per anksti nuspėti, ar ir kada jie labai pakeis PWD gyvenimą.

Net jei jie sukurs namuose gaminamo insulino protokolą, pasak Kolorado valstijos ekspertų, projekto sėkmę „labai ribos reguliavimo patvirtinimų išlaidos, įskaitant biologinio nuoseklumo, saugumo ir galbūt veiksmingumo įrodymą“.

Verta stebėti šiuos bebaimius pionierius. Tačiau, deja, neatrodo tikėtina, kad jie artimiausiu metu išspręs insulino kainų krizę.

O „Walmart insulinas“?

Kadangi mes kalbame apie pigesnį insuliną, čia verta paminėti „Novo Nordisk“ prekės ženklą „Novolin ReliOn“. Parduodamas tik už 25 USD buteliukas be recepto „Walmart“, „ReliOn“ apima „Regular“ (trumpo veikimo), NPH (ilgesnio veikimo) ir 70/30 (dvifazio insulino), kitų dviejų derinį.

Šie „ReliOn“ produktai nėra generiniai ar biologiškai panašūs, o senesni „žmogaus“ insulinai, priešingai nei šiandien gaminamos naujesnės „analoginės“ versijos. Daugelis pacientų ir gydytojų sutinka, kad šios senesnės vaisto formos gliukozės kiekio kraujyje reguliavimas akivaizdžiai nėra toks pat, kaip ir naujesnių insulinų.

Bet jei esate priverstas pasirinkti, ar vartoti juos, ar daryti be insulino, ar be normos, šie vyresni insulinai tikrai yra geresni.

Apatinė eilutė: Insulino kainų krizė tęsiasi

Kai apžvelgsime realių alternatyvų dabartinei brangių insulinų partijai kraštovaizdį, neatrodo, kad insulino gamintojai - arba didelės korporacijos, arba bebaimiai sukilėliai, kaip atviro kodo žmonės - artimiausiu metu suteiks daug palengvėjimo. ateityje.

Ši niūri tikrovė turėtų paskatinti diabeto šalininkus daugiau nuveikti politinėje arenoje ir išlaikyti spaudimą federalinėms ir valstijų vyriausybėms, kad insulinas taptų labiau prieinamas ir prieinamas.