COVID-19 krizė ir jos ekonominis poveikis dabar pareikalavo pirmosios aukos diabeto prietaisų pramonėje. „Senseonics“, pirmojo ir vienintelio implantuojamo nuolatinio gliukozės matuoklio (CGM), „Eversense“ gamintojai, kovo 26 d. Paskelbė, kad bendrovė „pertvarkys“ ir sustabdys pardavimus naujiems klientams.
Tai įvyko praėjus tik 18 mėnesių po to, kai „Eversense“ įsitraukė į Maisto ir vaistų administracijos (FDA) pritarimą ir pradėjo veikti čia, JAV.
Kovo 27 d. Bendrovė atleido maždaug pusę savo darbo jėgos, pasilikdama tik tyrėjus, kokybės kontrolės ekspertus ir keletą pardavėjų, kol jie ieško naujų investuotojų, partnerių ir (arba) galimo įsigijimo, teigia „Senseonics“ vyriausioji medicinos įstaiga. Pareigūnė dr. Francine Kaufman.
„Spėju, kad galima sakyti, kad įmonė dabar miega. „Dabar pagrindinis dėmesys bus skiriamas moksliniams tyrimams ir plėtrai bei įsipareigojimų tiems, kurie buvo pakankamai suinteresuoti ir novatoriški, kad išbandytų sistemą per pastaruosius 18 mėnesių, išlaikymas.“
Esamiems klientams, šiuo metu naudojantiems „Eversense CGM“, pažadama, kad jie ir toliau galės gauti atsargas ir palaikymą „artimiausioje ateityje“.
Kas nutiko?
Nuo tada, kai „Eversense“ gavo FDA patvirtinimą ir 2018 m. Paleido 90 dienų implantuojamą jutiklį, Merilende įsikūrusi įmonė sunkiai dirbo, kad išsikovotų vietą augančioje CGM rinkoje. Ji turėjo konkuruoti su nusistovėjusiais žaidėjais „Dexcom“, „Medtronic Diabetes“ ir „Abbott's FreeStyle Libre“ sistema - visi išoriniai jutikliai „dėvisi odą“, kuriems naudoti nereikia chirurginės procedūros.
Chirurginių įdėjimo ir pašalinimo procedūrų poreikis buvo sunkiai parduodamas daugeliui pacientų ir gydytojų. Diabeto gydytojai paprastai neturi kompetencijos šioje srityje.
Kaip tik Kaufmanas teigė, kad įmonė pradėjo įgauti tam tikrą trauką ir tik tada, kai buvo uždariusios susitarimą dėl „Medicare“ aprėpties, jų investuotojai iš esmės ištraukė kištuką.
Investuotojai jaudinosi, nes „Senseonics“ dar buvo ankstyvoje stadijoje, stengėsi pakilti į viršų, „o tada įvyko COVID-19“, - „DiabetesMine“ sako Kaufmanas.
Ji sako, kad investuotojai „iškvietė“ bendrovės 50 milijonų dolerių skolą, kuri sutampa su viešais pareiškimais, rodančiais, kad jie beveik nevykdo kelių milijonų paskolos, ir jos nebuvo galima atsisakyti.
„Visa tai įvyko per vieną savaitę. Mes tiesiog neturėjome pakankamai didelio nusileidimo tako, kad patektume į strateginę vietą ... tai nekeltų pavojaus visai įmonei “, - paaiškino Kaufmanas.
Alaus rinkos kova
Kad būtų aišku, „Senseonics“ yra ne visa priežastis, dėl kurios „Senseonics“ yra COVID-19 ir jo sukeliamas ekonominis poveikis. Bendrovė jau susidūrė su pinigų srautų problemomis, kol visa tai neprasidėjo; pandemija tiesiog priartino „Senseonics“ prie ribos staigiau, nei kas nors tikėjosi.
„Eversense“ buvo kažkas visiškai naujo gliukozės jutimo srityje - su mažu jutikliu, kuris chirurginės procedūros metu turi būti įkištas po oda, iš pradžių FDA patvirtino jį dėvėti 3 mėnesius. Vartotojai turi nešioti juodą ovalų siųstuvą ant odos, kad galėtų prijungti sistemą ir perduoti duomenis. Ne visiems patiko mintis įsodinti ką nors, dėl ko vartotojas papildomai reikalauja dėvėti išorinį prietaisą, pritvirtintą prie odos. Naujos chirurginės procedūros poreikis kas 3 mėnesius gali būti sunkus.
Siekdama patobulinti procedūras, įmonė rengė dermatologus, bendruosius chirurgus ir net ginekologus - gydytojus, kurie jau yra „procedūristai“ ir kurių kabinetai jau siekia „sterilaus lauko“.
"Daugelis buvo užsidegę tai padaryti, ypač dėl to, kad vis daugiau mokėtojų kompensuoja procedūrą", - sako Kaufmanas ir pažymi, kad paciento kaina yra apie 250 USD už vieną įdėjimą ar pašalinimą ir apie 350 USD už paketą.
Bendrovė labai stengėsi, kad daugiau draudimo kompanijų padengtų procedūros išlaidas, taip pat siekė FDA patvirtinti 180 dienų nusidėvėjimo jutiklį, kuris jau buvo gerai Europoje 2017 m.
Kai kas gali sakyti, kad „Senseonics“ bandė stumti riedulį į kalną Jungtinėse Valstijose konkuruodama su esamais įrenginiais ir bandydama pritraukti mokėtojus. Taip pat 2019 m. Pabaigoje buvo atšaukta prekė, kuri nepadėjo.
Praėjusių metų darbo užmokesčio skambučiai parodo, kokia sudėtinga rinka buvo „Senseonics“, nes ji bandė pritraukti daugiau pinigų iš investuotojų. Visų pirma, bendrovei smarkiai smogė atnaujintas susitarimas su „Roche Diagnostics“, kuris buvo vienintelis „Eversense“ platintojas už Jungtinių Valstijų ribų. Užjūrio „Eversense“ negalėjo konkuruoti su „FreeStyle Libre“, todėl „Roche“ turėjo „Eversense“ CGM atsargų, kurių negalėjo parduoti dėl mažesnės, nei tikėtasi, paklausos. Jie perdarė susitarimą, tačiau 2020 m. Kovo pradžioje „Senseonics“ pažymėjo, kad šių metų pardavimai bus trečdaliu mažesni.
Tada viskas dar labiau pablogėjo prasidėjus COVID-19.
Kovo 23 d. „Senseonics“ paskelbė pareiškimą, kuriame teigiama, kad dabar jis sutelks dėmesį tik į pagrindinę veiklą, o nagrinės strategines galimybes, tikėdamasis rasti naujų investuotojų ar galbūt įsigyti „Big Pharma“ bendrovės. Kovo 26 d. Vertybinių popierių ir biržos komisijai buvo pateiktas norminis pareiškimas dėl paskolos grąžinimo ir neužtikrintos skolos.
Ko gali tikėtis esami „Eversense“ vartotojai?
Kaip pažymėta, „Senseonics“ kol kas planuoja ir toliau palaikyti esamus klientus.
Tačiau jie sustabdo savo „Eversense Bridge“ programą - prieigos ir prieinamumo programą, pradėtą 2019 m. Kovo mėn., CGM sistemai siūlant 99 USD ir sveikatos priežiūros įvedimo / pašalinimo procedūros išlaidas. Bendrovė perspėjo, kad gali visiškai sutvarkyti šią programą.
Kalbant apie įterpimo ir pašalinimo procedūras, prieiga dabar gali būti labai susijusi su ten, kur esate, nes „Idaho mieste gali būti lengviau nei Niujorke“, - „DiabetesMine“ sakė Kaufmanas.
"Mes pastebėjome, kad po pandemijos sumažėjo galimybė naudotis klinikomis, pardavimai ir jutiklių įdėjimas", - sakė Mirasol Panlilio, „Senseonics“ pasaulinių komercinių operacijų viceprezidentas ir generalinis direktorius. „Žmonės atlieka savo vaidmenį priglaudžiant ir socialiai atsiribojant, tačiau tai reiškia, kad paciento įdėjimas vėluoja ir atidėliojamas. Tam tikrose srityse mes nustatėme sertifikuotus paslaugų teikėjus, kurie vis dar atlieka procedūras, ir dirbome su pacientais, kad per neregėtą laiką juos nukreiptume pas tuos paslaugų teikėjus “.
Kaufmanas priduria, kad iki dienos, kol „Senseonics“ paskelbė, jie turėjo naujų pacientų, pradedančių naudoti „Eversense CGM“ sistemą.
Nepaisant atleidimų, tęsti tyrimus
Dabar „Senseonics“ sumažino savo pardavėjus, klinikinę komandą ir pardavimų žmones, o tai reiškia, kad jie yra maždaug pusė daugiau nei 200 darbuotojų. Likusieji daugiausia dirba mokslinių tyrimų ir plėtros, kokybės kontrolės ir klinikinių tyrimų srityje, sako Kaufmanas, ir jie daugiausia dėmesio skiria 180 dienų jutiklių tyrimams iki balandžio pradžios.
Nedidelė pardavimų grupė lieka „aptarnauti tai, ką mes dabar einame“, - sako ji. Tai reiškia palaikymą pacientams ir paslaugų teikėjams, kurie jau naudojasi „Eversense CGM“ sistema.
Kalbant apie 90 dienų jutiklį, „Senseonics“ tikėjosi iš FDA kreiptis dėl „iCGM“ žymos (sąveikumo žymos), tačiau Kaufmanas sako, kad „tai ginčytinas klausimas dabar“. Jie daugiau nebenorės pateikti dabartinės produkto versijos.
Nors ateitis yra neaiški, net ir be COVID-19 bei vėlesnių bangavimo efektų, „Senseonics“ šiuo metu jo netraukia ir tikisi toliau tarnauti diabeto bendruomenei.
"Tai sunkus šokis, bet manau, kad galime tai padaryti su žmonėmis namuose", - sako Kaufmanas.
Žengdamas į priekį, Kaufmanas sako, kad jie sutelks dėmesį į iš anksto nustatytus dujotiekio planus:
- 180 dienų implantuojamas jutiklis, kurį jau galima įsigyti už JAV ribų kaip „Eversense XL“ (ypač ilgą) versiją. „Panlilio“ teigia, kad jie kuo greičiau užbaigia 180 dienų jutiklio „PROMISE“ tyrimą ir, uždraudę bet kokį vėlavimą dėl COVID-19, jie vis dar tikisi pateikti FDA duomenis iki metų pabaigos.
- 365 dienų nusidėvėjimo jutiklis, būsima versija, kurią reikės kalibruoti tik kartą per savaitę ir naudoti akumuliatorių, taigi, jei nuimsite siųstuvą, jis išsaugos duomenis. Kaufmanas taip pat sako, kad apytiksliai 35 pacientai, dalyvaujantys vykstančiame 180 dienų jutiklių tyrime, buvo patvirtinti pratęsti jų naudojimą dar 6 mėnesiams ir išbandyti 365 dienų nusidėvėjimą. Ji pabrėžia, kad tai nėra oficialūs FDA tyrimai, o įmonės atlikta galimybių studija.
- Visiškai nėra siųstuvo? „Senseonics“ taip pat nagrinėja šią ateities kartojimų idėją, kai jutiklis gali būti suporuotas su išoriniu raktu arba kai siųstuvas gali būti įjungtas BLE, kad būtų galima siųsti duomenis.
"Šios koncepcijos nėra dešimtmečių ... tinkamu finansavimu tai gali būti tik 5 metai ar mažiau", - sako Kaufmanas.
„Precedento neturintys laikai“
Tie, kurie naudojo „Eversense CGM“ ar buvo įdomūs, buvo be abejo, kad išgirstų naujienas.
Glendale, Arizonoje, ilgametis 1 tipo Ronas Fodoras sako, kad jo endokrinologas kovo viduryje atšaukė paskyrimą dėl jutiklio pakeitimo ir jam nepavyksta rasti kitų gydytojų, kurie jį pašalintų ar pakeistų. Todėl jo viršutinėje rankoje jis turi „negyvą“ jutiklį, be CGM duomenų ir nėra tikras, kiek tai gali trukti.
Tuo metu COVID-19 tik pradėjus judėti per Arizoną ir galimai panaikinus socialinio atstumo apribojimus, likus ne mažiau kaip 60–90 dienų, Fodoras sako, kad jis nėra optimistiškas.
„Tuo metu„ Eversense “gali būti siaubingos formos“, - pastebi jis. "Ši pandemija paveikia tiek daug".
Kevinas Metcalfe'as Solt Leik Sityje, Jutoje, kuris nuo praėjusio rugpjūčio mėnesio naudoja „Eversense CGM“, sako: „Man labai skaudės širdį, jei šiai įmonei kažkas nutiks. Tai suprantama, ir aš nekenčiu matyti, kad šioje situacijoje būtų bet kuris verslas, bet ypač tas, kuris man asmeniškai suteikė gyvenimą keičiančių technologijų “.
Iš tiesų, tai yra nerealus laikas mums visiems, ypač tiems, kurie serga cukriniu diabetu, kurie turi būti susirūpinę dėl galimybės naudotis savo atsargomis ir vaistais.
Mes siunčiame viską, kas įmanoma, „Senseonics“ komandai ir tikimės, kad šis žingsnis leis ilgainiui ištverti. Viena Kaufman atsiduria netikinti, kaip ir visi kiti.
„Aš praktikuoju mediciną daugiau nei 40 metų ir mačiau keletą reikšmingų dalykų ir kai kurias epidemijas - ŽIV AIDS, SARS, H1N1 gripą ir kitas -, bet niekada neįsivaizdavau, kad gali būti kažkas, kas mus uždarytų, pavyzdžiui, tai “, - sako ji. - Tai precedento neturintys laikai.
.jpg)
