Tradicinių pirštų galiukų gliukozės matuoklių gamintojai pasirenka CGM (nuolatinių gliukozės matuoklių) erą, nes ta realaus laiko technologija tampa priežiūros standartu. Vienintelis būdas tai pasiekti iš tikrųjų yra nugalėti arba prisijungti.
Taigi nesame visiškai nustebę matydami, kad kartu su daugeliu mažesnių „aš taip pat“ kompanijų, kuriančių CGM technologijas, du įsitvirtinę tradicinių BG skaitiklių gamintojai įsitraukia į žaidimą su pirmosios kartos produktais, kurie, tikimasi, iki pat pabaigos pasirodys užsienyje. 2019 m. Ir, tikiuosi, netrukus po to JAV.
Pirmasis yra „Ascensia Diabetes Care“ (anksčiau „Bayer“), dabar dirbantis su daugiausiai nežinoma Kinijos kompanija, kad per metus paleistų pirmosios kartos CGM ir galų gale kartu sukurtų naujos kartos produktą.
Kitas yra iš Naujojo Hampšyro „AgaMatrix“, kuris kartu su „Sanofi“ tą dieną kūrė pirmąjį „iPhone“ įskiepijamą gliukozės matuoklį („iBGStar“) ir prieš kelerius metus paskelbė apie savo planus žengti į CGM rinką. Dabar jie pradėjo viešai dalintis tam tikra informacija apie tai, ką jie tikisi galiausiai atskleisti.
Štai ką mes iki šiol žinome apie šiuos du naujus būsimus CGM konkurentus:
Ascensia + POCTech
Pirmiausia populiarios „Contour“ gliukozės matuoklių ir juostelių linijos „Contour“ gamintojai „Ascensia Diabetes Care“ sausio pradžioje paskelbė, kad bendradarbiauja su Kinijos įmone „Zhejiang POCTech“, kuri kuria sistemą, vadinamą (palauk...) CT-100. Gerai, galime tikėtis, kad tam tikru momentu tai pagerins prekės ženklą.
Ši nauja technologija apibūdinama kaip „novatoriška keturių elektrodų sistema“, pasižyminti „puikiu invivo stabilumu“. Jame bus „reguliuojamas jutiklio implantavimo kampas“ ir jis bus valdomas naudojant telefono programėlę, naudojant „Bluetooth“ ryšį ir debesies duomenų saugyklą.
Svetainėje galite atsisiųsti „Quick Start Guide“, neva, esamoje sistemoje, kurioje pateikiama tam tikra siųstuvo, jutiklio ir prijungimo kabelio informacija, reikalinga atliekant šią sąranką.
Kreipėmės į „POCTech“, norėdami sužinoti daugiau apie naująjį produktą, tačiau iki galo negrįžome. Išsamiausias aprašymas, kurį iki šiol radome, yra JK D-peep Tim Street savo tinklaraštyje „Diabetech“, kuris 2018 m. rudenį pasidalijo keletu svarbiausių dalykų, surinktų iš naujesnio vartotojo vadovo, kurį tuo metu buvo galima rasti internete (tačiau jis pašalintas). Gatvė rašo:
- 7 dienų jutiklis. Gali prireikti tik vieno kalibravimo, tačiau aiškiai atsižvelgiant į „Dexcom“ ir „Abbott“ kalibravimo reikalavimus (čia, valstijose), kurie gali pasikeisti, kai jis bus paduotas ar patobulintas čia. Apie tai, ar galite paleisti jutiklius, taip pat nekalbama.
- Kinijos patente naudoja „unikalių 4 elektrodų“ sistemą, mažindama triukšmą ir trukdžius matuodama gliukozę
- jis turi horizontalų jutiklį su lova, kuri, atrodo, laikosi ovalo formos siųstuvo įtaisą, kuris sėdi ant odos. Tačiau kyla tam tikra painiava, ar galite ją įterpti skirtingais kampais. Teigiama, kad siųstuvo galiojimo laikas yra dveji metai, nors jis nėra įkraunamas ir naudotų mažą apvalaus laikrodžio bateriją.
- jutiklio ir įterpimo įtaiso klinikinio tyrimo prototipas atrodo panašiai kaip dabar senas „Dexcom“ įterpėjas, naudojamas G4 / G5 modeliams. Jis gali būti naudojamas tiek skrandžiui, tiek rankoms.
- bandymų duomenys rodo, kad jo tikslumas gali būti 8,7% MARD, o tai padarys jį geriausią rinkoje, jei tai reikštų tikroviškumą (ne visi CGM turi duomenų, rodančių, kad klinikinių tyrimų tikslumas yra toks pat geras, kaip realiame pasaulyje) )
- panašu, kad tai, kas iš pradžių buvo sumanyta, kad būtų CGM imtuvas, dabar virsta mobiliąja programa, skirta rodyti duomenis
Bendrovių susitarimu „Ascensia“ paskiriama išskirtiniu dabartinio POCTech produkto platintoju 13-oje rinkų, kuriose „POCTech“ dar neturi platintojo, suteikdama pirmumo teisę dėl platinimo teisių kitose prieinamose šalyse. „POCTech“ turi CE ženklo patvirtinimą užsienyje nuo 2016 m. Pabaigos, tačiau dar nepaleido; produktų platinimas turėtų prasidėti 2019 m. antroje pusėje.
Antroji šio aljanso dalis yra „Ascensia“ ir „POCTech“ susitarimas kartu kurti naujos kartos produktus, paremtus esama „POCTech“ technologija.
Pranešime spaudai POCTech lyderis teigia: „Derindami„ Ascensia “stiprybę pasaulinės rinkodaros, reguliavimo reikaluose, kokybės sistemose ir naujų sistemų projektavimo bei bandymo galimybes, kartu su„ POCTech “patirtimi jutiklių technologijų srityje, mes kartu galėsime padėti diabeto bendruomenei su aukštos kokybės ir ekonomiškai efektyviais produktais. “
Nors „Ascensia“ generalinis direktorius Michaelas Klossas tai išsako taip: „Šis susitarimas su„ POCTech “yra pagrindinis pirmasis žingsnis kuriant pasaulinio lygio„ CGM “franšizę„ Ascensia “. Siekiame sukurti pažangiausių CGM produktų, kurie pagerintų tai, kas šiuo metu yra prieinama žmonėms, sergantiems cukriniu diabetu, derinį su partnerystėmis ir savo vidine CGM plėtros programa. “
Įdomu tai, kad „POCTech“ įkūrėjas ir vyriausiasis mokslo direktorius dr. Yananas Zhangas ilgus metus dirbo „Medtronic Diabetes“ vadovaujant tuometiniam jaunam dirbtinio kasos projektui, nors jis išvyko dar gerokai prieš galimą „Minimed 670G Hybrid Closed Loop“ komercinį patvirtinimą ir paleidimą. Vis dėlto tai suteikia įdomios patirties šioje naujoje CGM.
Mes suprantame, kad šiuo metu turimas POCTech produktas dar nebuvo pateiktas tvirtinti FDA, ir „Ascensia“ nediskutuoja dėl savo FDA padavimo laiko. Tačiau jie kalba apie mažiau nei dvejus metus, kol kartu sukurta naujos kartos sistema gali kreiptis į reguliavimo institucijas.
Ascensia, kaip ir BGM, ir CGM teikėjas
Galbūt prisiminsite, kad „Ascensia“ yra Šveicarijos „medtech“ įmonė, įkurta 2015 m., Susijungus „Bayer Health“ diabeto skyriui ir „Panasonic Healthcare“ - sukūrus naują „Ascensia“ prekės ženklą savo „Contour“ gaminiams. Nors bendrovė kuria daugiau mobiliųjų programų ir skaitmeninių sveikatos įrankių (įskaitant įdomią „Low Carb“ švietimo programą, kurią neseniai finansavo NHS JK), iki šiol tai niekada nebuvo aiški CGM erdvėje.
Mūsų kontaktai „Ascensia“ praneša, kad planuojame naują CGM modelį FDA pateikti iki 2020 m. Pabaigos. Priklausomai nuo to reguliatoriaus peržiūros proceso, tai gali būti maždaug 2021 m., Kai ši technologija pasirodys čia, Valstijose.
„Ascensia“ pasaulinės komunikacijos viceprezidentas Josephas Delahunty paaiškina: „Mes matome, kad šiuo metu turima POCTech CGM sistema ir būsimi naujos kartos produktai yra papildomi mūsų esamų BGM portfeliu, nes žinome, kad skirtingi diabetu sergantys žmonės turi skirtingus poreikius. Duomenų naudojimas diabeto valdymui taip pat yra prioritetas, todėl užtikrinsime, kad šios CGM sistemos būtų suderinamos su atitinkamais dabartiniais ir būsimais skaitmeninio diabeto valdymo sprendimais “.
Ką apie tai, kad CGM technologija jau palaipsniui atsisako pirštų lazdelių, eidama „be kalibravimo“ keliu, kai CGM rodmenys yra pakankamai geri, kad juos būtų galima naudoti gydant ir dozuojant? Delahunty sako, kad netrukus nebus masinio išėjimo iš pirštų lazdelių, tačiau tradiciniai BG monitoriai ir toliau bus svarbūs daugeliui diabetu sergančių žmonių.
"Asmeniui mes manome, kad BGM ir CGM vienas kitą papildo dėl daugelio priežasčių", - priduria jis ir pažymi, kad šie CGM nėra tobuli. „Mūsų nuomone, žmonėms vis tiek reikės mokėti naudotis ir pasiekti BGM įrenginius, net jei jų pagrindinis stebėjimo prietaisas yra CGM“.
Maža to, daugelis žmonių gali neturėti prieigos prie CGM dėl draudimo draudimų ar kitų finansinių suvaržymų, o kiti gali tiesiog toliau naudoti tradicinį gliukozės matuoklį kaip pageidaujamą variantą. "Štai kodėl mes matome, kad du svarbūs prietaisai pasaulinėje diabeto priežiūros rinkoje", - sakė jis.
AgaMatrix's New WaveForm CGM
2017 m. Rudenį „AgaMatrix“ padalijo diabeto verslo padalinius, siekdama įgyvendinti savo CGM koncepciją per antrąjį padalinį, pavadintą „WaveForm Technologies“. Taigi „AgaMatrix“ toliau dirba su savo šiuo metu parduodamais tradiciniais skaitikliais, įskaitant „Jazz“ belaidį „Bluetooth“ palaikantį BGM produktą, o naujasis subjektas kuria visiškai naują patentuotą CGM platformą, pagrįstą technologija, kurią bendrovė įsigijo 2016 m. Pradžioje iš „iSense CGM Inc.“ ir tada „Bayer Healthcare“.
Jie prognozuoja pranašumus, įskaitant mažesnes išlaidas, ilgesnį jutiklio tarnavimo laiką ir „lengvą ir neskausmingą adatos įdėjimą“.
Remiantis investuotojų ataskaitomis, neseniai vykusiais viešais pokalbiais šia tema ir tiesiogiai iš įmonės rinkodaros vadovo Juleeno Ginty, sistemos specifikacijos (nuo 2019 m.) Apima:
- tiek jutiklis, tiek siųstuvas ant kūno nešiojami kompaktiškos formos, maždaug nikelio dydžio
- šioje CGM sistemoje naudojamas patentuotas fermentų pagrindu pagamintas elektrocheminis jutiklis, kurį praktiškai neskausminga įterpti ir kuris matuoja gliukozės kiekį per intersticinį skystį po oda
- jutiklis belaidžiu būdu per mažą, įkraunamą siųstuvą perduos gliukozės duomenis į išmaniojo telefono programą - iki minutės pateiks atsiliepimų apie gliukozės kiekį
- išankstiniai iki šiol atlikti tyrimai rodo, kad jutiklio „signalo ir triukšmo“ santykis ir trukdžių blokavimas yra mažesnio skersmens (maždaug perpus mažesnis už pirmaujančio konkurento dydį)
Pranešime spaudai pažymima, kad prieš įsigyjant „Bayer“ jau buvo atlikti 8 sėkmingi klinikiniai tyrimai su žmonėmis. Šiuo metu „WaveForm“ atlieka daugybę papildomų klinikinių tyrimų su žmonėmis, o patobulintas tikslumas yra pasigyrimas. Tiesą sakant, „WaveForm“ klinikiniai duomenys nuo 2018 m. Vidurio rodo 11,1–12,1% tikslumo rodiklį - ne tokį gerą, kaip kai kurie konkuruojantys CGM tyrimai, paskelbti per metus, bet geresni nei kiti CGM tikslumo rezultatai, palyginti su šia „WaveForm“ technologija.
Bendrovė numato, kad „CE“ ženklas ir ES produktai bus pristatyti trečiajame 2019 m. Ketvirtyje. Jie taip pat planuoja pradėti JAV tyrimus ir pagrindinį bandymą trijose svetainėse 2019 m. Antroje pusėje, prieš numatomą FDA padavimą 2020 m.
2020 m. Birželio mėn. „WaveForm“ paskelbė apie naują komercinį sandorį su „Bayer“ - tai ironiška, atsižvelgiant į tai, kaip prieš kelerius metus „Bayer“ buvo sukurta gliukozės diabeto kontrolės technologija. Plėtros sandoris yra specifinis Kinijai, kur kompanija sukurs 15 dienų nusidėvėjusį CGM, kurį „Bayer“ yra atsakinga už pardavimą ir palaikymą žemyninėje Kinijoje.
„Dexcom G7“, per daug!
Be to, mus suintrigavo iš „JP Morgan“ konferencijos pasirodymas, kad „Dexcom“ dabar atvirai kalba apie savo naujos kartos technologiją su „Verily“ kaip G7! Tai buvęs „Google Life Sciences“ padalinys, su kuriuo „Dexcom“ susivienijo 2015 m., Kad sukurtų iki šiol slaptą pigų, naujos kartos jutiklį, gandai, kad jis bus sumažintas iki „M&M“ saldainių dydžio. Laiko juosta buvo nustumta atgal, o dabar ji numatyta 2021 m., Taigi, nors tai dar liko metus ar dvejus nuo galimo paleidimo, įdomu girdėti, kad tai dabar vadinama „Dexcom“ modeliu G7.
Kaip visada, TBD iš tikrųjų priverčia ją prekiauti bet kokia forma. Tačiau, be abejo, gera matyti daugiau CGM kuriant, suteikti mūsų D bendruomenei daugiau pasirinkimo tam, kas geriausiai tinka kiekvienam iš mūsų.
.jpg)
