NAUJIENOS: „Abbott FreeStyle Libre“ dabar tinka 14 dienų drabužiams

Gavusi naują reguliavimo patvirtinimą, „Abbott FreeStyle Libre Flash“ gliukozės stebėjimo sistema žengia koja kojon siekdama pirmauti nuolatinės gliukozės stebėjimo rinkoje Amerikoje.

Antroji „Libre“ karta, kurią galima dėvėti keturias papildomas dienas, dabar patvirtinta, nepraėjus nė metams po to, kai 2017 m. Rugsėjo mėn. FDA išvalė pirmąją versiją ir praėjusių metų pabaigoje produktas buvo pristatytas JAV.

Pirmąjį patvirtintą gaminį buvo galima nešioti 10 dienų ir nereikėjo kalibruoti atsarginių pirštų atspaudų, todėl tuo metu jis buvo unikalus, nes joks kitas rinkoje esantis CGM ar panašus prietaisas negalėjo pateikti šių teiginių. 2018 m. Pavasarį „Dexcom G6“ užsitikrino normatyvinį leidimą ir taip pat buvo patvirtintas dėvėti 10 dienų bei nereikalingas kalibravimas pirštais. G6 startavo birželio pradžioje, tačiau dabar „Libre“ vėl įgauna pagreitį lenktynėse.

Liepos 23 d., Praėjus vos trims mėnesiams po to, kai „Abbott Diabetes Care“ pateikė paraišką FDA, „Libre“ 14 dienų dėvėjimo versija gavo reguliavimo patvirtinimą. Svarbu tai, kad ši versija turėtų būti tikslesnė, o pradiniame gaminyje reikalingas 12 valandų įšilimo laikotarpis buvo dramatiškai sutrumpintas iki 1 valandos (!) - todėl JAV galimybė pagaliau prilygsta „Libre“ modeliui visame pasaulyje.

Abbottas mums sako, kad jie planuoja paleisti šią naujesnę versiją iki 2018 m. Pabaigos; informacijos apie kainodarą ir esamų „Libre“ vartotojų atnaujinimo kelią dar nėra.

Kas yra „Abbott FreeStyle Libre Flash“?

Naujas 14 dienų „Libre“ dėvėjimas suteikia keletą reikšmingų patobulinimų, tačiau pagrindinė sistema išlieka nepakitusi, palyginti su 2017 m. Patvirtinta versija, kurią galima dėvėti 10 dienų. Čia pateikiamos naujų ir esamų produktų specifikacijos:

• Ilgesnis dėvėjimo laikas: naująjį „Libre“ galima nešioti ant odos 14 dienų, palyginti su ankstesne versija, kurią galima dėvėti 10 dienų. Tai reiškia, kad vartotojams gali prireikti tik dviejų jutiklių per mėnesį, o ne trijų!

• Nauji jutikliai: kad būtų aišku, naujojoje versijoje yra nauji jutikliai. Naujinę vartotojai negalės naudoti senesnių 10 dienų jutiklių. Tačiau jutiklio funkcionalumas ir formos koeficientas išlieka tie patys: „Libre“ jutiklis yra nedidelis diskas apie dviejų sukrautų ketvirčių dydį ir storį, o vartotojai tiesiog laiko delninį skaitytuvą virš jutiklio, kad galėtų nuskaityti. Šiuo metu jis yra patvirtintas dėvėti tik viršutinę rankos dalį, pritvirtintą prie odos naudojant lengvai paspaudžiamą įterpimo įtaisą, ir kiekvieną minutę matuoja tarpšakinį skystį.

• Naujas skaitytojas: naujojoje sistemoje taip pat yra naujas rankinis imtuvas, kaip sakome, nors jis taip pat atrodys ir veiks taip pat, kaip ir dabartinis modelis (kuris yra mažesnis nei naujesnio „iPhone“ ir turi įmontuotą BG matuoklį „FreeStyle“ juostai pirštų lazdelės). Jis vis dar įkraunamas naudojant mini USB laidą.

• Trumpesnis sušilimas: kaip pažymėta, atšilimo laikas dabar yra vos 1 val., Kol vartotojai gali pradėti ieškoti gliukozės duomenų, palyginti su 12 valandų ankstesne versija. Tai dar mažiau šildymo laiko, nei reikalaujama „Dexcom G5“ ir „G6 CGM“. Kaip ir pirmoji „Libre“ versija, ši nauja yra patvirtinta priimant insulino dozavimo ir gydymo sprendimus - nors įdomu, kad FDA vis tiek sako, kad šios naujausios versijos negalima vartoti dozuojant per pirmąsias 11 valandų po atšilimo.

• Pagerintas tikslumas: Naujojoje 14 dienų „Libre“ yra 9,4% MARD (auksinis standartinis CGM tikslumo matas, palyginti su 9,7% MARD pirmoje versijoje.

• Vis dar nėra įspėjimų: Kaip ir anksčiau, „Libre“ nėra įspėjimų apie žemo ar didelio gliukozės kiekio rodmenis, kaip yra tradicinių CGM, tokių kaip „Dexcom“, „Medtronic“, ir „Senseonics“ naujai patvirtinto implantuojamo 90 dienų „Eversense CGM“.

• Tik suaugusiesiems: FDA vis dar neišvalė „Libre“ jaunesniems nei 18 metų asmenims, nors turint kai kuriuos naujausius klinikinių tyrimų duomenis, kuriuos matėme, jis gali būti nebe ilgesnis. Žinoma, gydytojai, nepaisant oficialaus FDA ženklinimo, visada gali pasirinkti „nepažymėti“ ir skirti jį paaugliams ar vaikams.

• Mobilioji programa: „Abbott“ teigia, kad jie jau pateikė FDA patvirtinimą papildomai mobiliajai programai, vadinamai „LibreLink“, kuri yra prieinama užsienyje ir leidžia rodyti duomenis, taip pat nuskaityti išmaniuosius telefonus, o ne naudoti rankinį skaitytuvą. Turėdami omenyje, kaip greitai reguliuotojai patvirtino kitus „Libre“ atnaujinimus, nenustebtume pamatę, kad ši mobilioji programa yra patvirtinta ir paruošta iki šių dienų pabaigoje pasirodysiančios 14 dienų „Libre“ programos.Mes taip pat tikimės, kad taip pat bus nuotolinio stebėjimo įrankis, vadinamas „LibreLinkUp“.

• Ateities vamzdynas: labai įdomi ateities karta žada visiškai panaikinti rankinių skaitytuvų / išmaniųjų telefonų nuskaitymo poreikį. Būtent tai „Bigfoot Biomedical“ sutiko naudoti besivystančioje uždaro ciklo sistemoje ir jie jau dirba klinikiniuose tyrimuose, girdime. Kai būsimasis „Libre“ turi nuolatinį „Bluetooth“ duomenų srautą ir, tikiuosi, perspėjimus tiems, kurie jų nori, šis „Abbott“ produktas gali tapti „tikru CGM“ ir tikru žaidimų keitikliu.

Produktų palyginimui galite sužinoti išsamią informaciją apie konkuruojančius produktus čia: birželį pristatytas „Dexcom G6 CGM“, birželį patvirtintas naujas 90 dienų implantuojamas „Eversense CGM“ ir kovo mėnesį patvirtintas ir „Medtronic“ „Guardian Connect“ atskiras CGM -Birželis. Kuriamos ir kitos CGM, tačiau nesitikime, kad greitai tai pamatysime.

Nauja nemokama prieiga ir prieinamumas

Abbottas teigia, kad kainos ir atnaujinimo detalės bus atskleistos vėliau tais metais arčiau jų paleidimo. Štai ką mes darome dabar, remdamiesi dabartine „Libre“ sistema:

• Siūlomos 10 dienų jutiklių mažmeninės kainos yra 36 USD; kainos gali skirtis priklausomai nuo vaistinės.
• Rankinis imtuvas yra tik 70 USD, praktiškai nemokamas, palyginti su tuo, ką kainuoja tradiciniai CGM.
• Nors tai nereikalauja „įprastų“ pirštų lazdelių ir kalibravimo, vartotojams vis tiek reikės bandymo juostelių. Šios išlaidos, žinoma, skiriasi priklausomai nuo prekės ženklo ir kitų veiksnių.

Kadangi „Abbott“ specialiai reklamuoja „Libre“ prieinamumą, palyginti su tradiciniais CGM, tikimės, kad įmonė išlaikys tą patį kainodarą su šia naujausia versija. Be papildomų 4 papildomų dėvėjimo dienų, vartotojams gali tekti tik du davikliai visą mėnesį, o ne tris - puiku!

Svarbu tai, kad raginame „Abbott“ parengti patogią vartotojui naujovinimo ar prekybos politiką, ypač atsižvelgiant į tai, kad praėjo nedaug laiko nuo 10 dienų trukmės „Libre“ paleidimo, ir daugelis PWD greičiausiai vis dar turi tuos jutiklius.

Kiekvieno asmens draudimas skiriasi, kaip visada, ir tai bus tiesa ir su šiuo 14 dienų „Libre“. Mes taip pat tikimės, kad „Medicare“ aprėptis netrukus bus vykdoma, atsižvelgiant į tai, kad „Medicare“ ir „Medicaid“ paslaugų centrai (TVS) jau apima 10 dienų „Libre“ nuo 2017 m. Pradžios.

Produkto populiarumas auga

Vos per pirmuosius metus, kai „Libre“ buvo galima įsigyti JAV, girdėjome daugybę atsiliepimų apie tai, kaip žmonėms tai atrodo daug patogesnė ir naudingesnė „D-tech“ galimybė nei net tradiciniai CGM. Aišku, tai ne visiems. Tačiau daugelis mano, kad tai yra labiau prieinama ir mažiau našta nei tradicinė CGM. Kai kurie kiti kreipiasi į jį dėl specialių nišinių tikslų, pavyzdžiui, nardymo po vandeniu! Visada naujoviška „Pasidaryk pats“ bendruomenė, be abejo, rado savo #WeAreNotWaiting būdus, kaip „Libre“ geriausiai atitikti jų pačių gyvenimą.

Džiaugiamės matydami, kad ši naujausia „Libre“ versija yra parengta naudoti, o tai greičiausiai leis tradicinėms ir naujoms CGM įmonėms pabėgti už savo pinigus.