Ateities diabeto technologijos pažadas gali būti neaiškus net ir geriausiais laikais.
Tačiau yra bent viena įdomi nauja prijungta sistema diabetu sergantiems žmonėms, kuri, nepaisant dabartinių ekonominių bėdų, 2021 m.
Jis atkeliavo iš Šiaurės Kalifornijoje įsikūrusios „Bigfoot Biomedical“: ambicingos naujos kartos automatinio insulino pristatymo (AID) sistemos, žinomos kaip „Bigfoot Unity“.
Skirtingai nuo kitų ankstyvųjų „dirbtinės kasos“ technologijų, jungiančių nepertraukiamą gliukozės matuoklį (CGM) ir insulino pompą, kad automatizuotų dozavimą, „Unity“ sistema yra skirta asmenims, kuriems atliekama daugybinė kasdieninė injekcija.
Čia išskirtinis yra prijungtos sistemos sprendimo palaikymo ir automatizavimo pranašumų pasiūlymas daugeliui žmonių, sergančių cukriniu diabetu, kurie nėra prijungti prie insulino pompos - iš tikrųjų tai yra didžioji dauguma.
„Bigfoot“ taip pat žada naują daugiadalio automatinio insulino tiekimo sistemos verslo koncepciją: abonentinio mokėjimo modelį, kuris reguliariai pristatomas paštu.
„Pagalvok apie tai kaip apie paslaugą, kur tavęs neverčia pirkti kiekviena konkreti sistemos dalis atskirai, bet visa tai susidedama su prenumeratos kaina ir pristatoma prie durų“, - sakė „Bigfoot“ generalinis direktorius Jeffrey Breweris. „Jums pateikiamas sprendimas ir viskas, ko jums reikia, kad galėtumėte naudoti kiekvieną mėnesį (yra).“
Nors vėliau jie planuoja sukurti insulino pompos versiją, tikimasi, kad pirmoji iteracija, pagrįsta „protingu“ insulino švirkštikliu, vėliau šiais metais bus pateikta Maisto ir vaistų administracijos (FDA) peržiūrai.
Nepaisant dabartinės pandemijos, kuri neabejotinai paveiks kiekvieną pramonę, įmonė išlieka pasitikinti savimi.
Ką stato Bigfoot
Nuo įkūrimo 2015 m. Pradžioje „Bigfoot“ siekė sukurti tiek insulino švirkštimo priemonės versiją, tiek „AID“ sistemos siurblio versiją, leidžiančią diabetu sergantiems žmonėms pasirinkti bet ką, ko nori.
2019 m. Kovo mėn. Mūsų „DiabetesMine“ komanda turėjo galimybę praleisti laiką „Bigfoot“ „lizde“ San Francisko įlankos rajone ir susipažinti su jų kuriama technologija bei įmonės kultūra.
Nuo to laiko daug kas pasikeitė.
„Bigfoot“ dabar turi naują guolį, persikėlęs į dukart didesnį objektą netoliese esančiame mieste. Įgula taip pat smarkiai pasikeitė - keli dideli vardai diabeto erdvėje išvyko į kitas įmones.
Prioritetinis dujotiekio dėmesys buvo nukreiptas į prijungtą išmaniojo švirkštimo priemonės versiją, kad „aptarnautų didesnį, tačiau mažiau aptarnaujamą mūsų diabeto bendruomenės segmentą“.
Čia pateikiama išsami informacija apie tai, ką Bigfoot turi darbuose.
„Bigfoot Unity“ (anksčiau „Bigfoot Inject“)
Ši sistema naudoja „išmanųjį“ skaitmeninį rašiklio dangtelį kaip pagrindą savo dizainui, kurį iš pradžių sukūrė „Timesulin“ ir 2017 m. Įsigijo „Bigfoot“. Vis dėlto tai apima ne tik dozavimo duomenų sekimą.
Bus du švirkštimo priemonės dangtelio variantai, vienas skirtas baziniams (ilgai veikiantiems) ir boliusiniams (greitai veikiantiems) insulino švirkštikliams. Svarbu tai, kad „Bigfoot Unity“ dirbs su bet kokio tipo insulinu. Prijungti „išmanieji“ dangteliai yra suprojektuoti taip, kad būtų tinkami visiems insulino švirkštimo priemonių modeliams.
Dangteliai nuskaitys CGM duomenis tiesiai iš būsimos „Bluetooth“ palaikančio „Abbott FreeStyle Libre“ gliukozės stebėjimo jutiklio versijos, kad priimtų insulino dozavimo sprendimus pagal tuos gliukozės rodmenis.
Vartotojai netgi galės nuskaityti „Libre“ jutiklį naudodami „Bigfoot Unity“ rašiklio dangtelį, be dabartinio nuskaitymo naudodami specialią išmaniojo telefono programą.
Naudodamiesi „Bigfoot Unity“, vartotojai gali peržiūrėti visus duomenis programoje mobiliesiems, tačiau norint gauti dozavimo rekomendacijas nereikės ištraukti telefono, nes jie bus rodomi tiesiai ant rašiklio dangtelio.
Šią versiją „Bigfoot“ tikisi pateikti FDA 2020 m. Rudenį ir, tikiuosi, gauti patvirtinimą iki 2021 m. Pradžios.
Bigfoot autonomija (dar vadinama Bigfoot Loop)
Būsima insulino pompų sistema yra pagrįsta „Asante Solutions“ „Snap“ siurblio technologija ir dizainu, kurį „Bigfoot“ įsigijo, kai ši įmonė 2015 m. Gegužę nutraukė verslą.
Dviejų dalių insulino pompoje yra „smegenų“ komponentas ir vienkartinis gabalas, kuris laiko insulino užtaisą, kuris užsifiksuoja.
„Bigfoot“ dabar kuria ekrano neturintį siurblio įrenginį su smagiais „Bigfoot“ „akių“ simboliais (kilusiais iš įmonės logotipo). Išmaniųjų telefonų mobilioji programa bus pagrindinė vartotojo sąsaja, todėl vartotojams net nereikės ištraukti insulino pompos, kad ją valdytų ar matytų rodomus duomenis.
Telefono programoje vartotojai suvers maistinių angliavandenių kiekį, kuris tada rekomenduos dozę ir leis pristatyti visiškai neliesdamas siurblio. Tai lieka TBD, iš dalies priklausomai nuo lėšų rinkimo klinikinių tyrimų darbui po „Bigfoot Unity“.
Mobilioji programa
Abi „Bigfoot“ sistemos sąveikaus tiesiogiai su mobiliąja programėle, kurios net nereikėtų atidaryti vartotojo telefone, kad ji galėtų prisijungti ir gauti duomenis. Programa parodys duomenų tendencijas ir perduos gliukozės pavojaus signalus.
CGM pasirinkimas
„Bigfoot“ ir „Abbott Diabetes Care“ 2017 m. Viduryje paskelbė susitarimą integruoti naujos kartos „Bluetooth“ palaikomą 14 dienų „Libre“ jutiklio versiją į būsimas „Bigfoot AID“ sistemas.
Tai bus visiškai nauja „Libre“ iteracija, kai CGM duomenų srautas bus nuolatinis tarp siurblio ar rašiklio ir išmaniojo telefono programos.
Ši sutartis su „Abbott“ yra skirta pirmuosius kelerius „Bigfoot“ komercinės veiklos metus, sako Breweris, o po to jie greičiausiai bendradarbiautų su kitais „CGM“ gamintojais ir siūlytų klientams kitas galimybes.
Tikėtinas kandidatas yra „Dexcom“, kuris buvo originalus „Bigfoot“ partneris prieš „Dexcom G6“ versijos „be kalibravimo“ išleidimą. Alaus darykla sako, kad „Bigfoot“ siekia sukurti „modulinę sistemą, kurios tikslas - pasiūlyti pasirinkimą“, todėl tik laiko klausimas, kada pasirodys pirmoji karta.
Suderintas prenumeratos pirkimo planas
„Bigfoot“ planuoja būti savo tiekėjų pardavėja, o tai reiškia, kad vartotojai viską užsakytų iš jų, supakuotus į savo firmines pakuotes: testo juostas, lancetus, alkoholio tamponus ir švirkštimo priemonių ar pompų infuzijos rinkinius (atėmus reikiamą insuliną, kurio vis tiek norėtumėte gauti tradicinį būdą).
Idėja yra reikalauti tik vieno recepto iš gydytojo, kad gautumėte „Bigfoot“ sistemos atsargas tam tikrame „vieno langelio“ principu, kuris kiekvieną mėnesį būtų pristatomas prie klientų slenksčio. Mokymai ir skaitmeninės mokymosi priemonės taip pat būtų to dalis, sako Breweris.
„Agresyvi laiko juosta“
Kaip ir kitos bendrovės, „Bigfoot“ praeityje vėlavo ir vėlavo tvarkaraščius, ir mes visi žinome, kad tai gali būti nemalonu.
Žinoma, įmonė priėmė „darbo namuose“ (WFH) politiką, reaguodama į COVID-19 protrūkį.
Tačiau „Bigfoot“ rinkodaros vadovas Redas Maxwellas sako, kad jie daro verslo koregavimus, kad iki rudens išlaikytų „agresyvų laiko planą“ FDA paduodant „Bigfoot Unity“.
„Tai buvo iššūkis, tačiau visa įmonė yra įsipareigojusi kuo greičiau tai patekti į mūsų bendruomenės rankas. Pandemija išaiškino tik tokių medicininių sprendimų kaip mūsų poreikį, kurie leistų nuotolinę priežiūrą, nuotolinę pagalbą ir pristatymą į namus “, - sakė jis.
Kodėl fokusuojamas insulino švirkštimo priemonė?
Maždaug per pastaruosius metus Breweris sako, kad jų pokalbiai su mokėtojais (dar žinomais draudikais) ir sveikatos priežiūros paslaugų teikėjais paskatino juos pirmiausia sutelkti dėmesį į savo produkto rašiklio versiją.
Taip yra todėl, kad žmonės, vartojantys injekcijas, sudaro daugumą nuo insulino priklausomų PWD, tačiau ši didesnė grupė yra nepakankamai aptarnaujama, kai kalbama apie diabeto technologijas.
"Tai pasirodė svarbiausia draudimo kompanijoms ir didelėms sveikatos priežiūros paslaugų teikimo sistemoms, kurios supranta, kad turi būti geresnis būdas", - sakė Breweris.
„Mes nežiūrime į CGM kaip tik į būdą pateikti duomenis žmonėms. Veikiau mes patariame “, - sakė jis. "Mes norime atsižvelgti į tuos CGM rodmenis ir paversti tai konkrečiu patarimu, kiek insulino vartoti ... ir kada".
„Bigfoot“ cituoja „Seagrove Partners“ rinkos tyrimus, kurie rodo, kad nuo insulino nuo 2019 m. Priklauso nuo 6,6 mln. Amerikiečių. Tuo tarpu „T1D ExChange“ duomenys rodo, kad žmonės, sergantys T1D, nepasiekia optimalių sveikatos rezultatų (daugiausia pagrįstų neoptimaliu A1C). rezultatai).
Kai diagnozuojama ir dedama daugiau insulino T2, ekspertai jaučia didėjantį poreikį pasiūlyti visiems vienodą pažangiausią, duomenimis pagrįstą gydymą.
Būtent tai „Bigfoot“ tikisi išspręsti naudodama „mėlynojo vandenyno strategiją“, kad patenkintų didžiulę, nepatenkintą tiek T1, tiek T2 paklausą, kurie galbūt nėra tipiškiausi išmanantys vartotojai.
Tai verslo koncepcija, apimanti „tuo pačiu metu vykdomą diferenciaciją ir mažas išlaidas siekiant atverti naują rinkos erdvę ir sukurti naują paklausą“.
„Endokrinologai negalės palaikyti visų pacientų, kuriems reikalinga insulino terapija. Taigi, kas bebūtų, jis turi būti paprastas ir mokytis savarankiškai, gebėti stipriai sumažinti gydytojo naštą, būti lengvai paskiriamas ir mokėti save išlaikyti. Štai ką mes čia vystome “, - sakė Breweris.
Jis pripažįsta, kad prieiga yra svarbi, t. Y. Labai svarbu, kad gydytojai galėtų lengvai tai išrašyti, kad kompensuotų mokėtojai ir kad ji būtų prieinama visiems, kuriems to reikia.
"Svarbu pašalinti kliūtis: kaina, sudėtingumas, gerai pažįstamas gydytojas ir kt.", - sakė Breweris.
„Mums tai nėra nei rašiklis, nei siurbliai - tai abu. Tai vis dar yra nauja idėja pramonėje. Manau, mes sakome, kad niekas nėra geriausias. Reikia pasirinkti, ir jis turi apimti tiek injekcinius, tiek infuzinius siurblius ir tikriausiai pleistrus bei pririštus siurblius.
„Visiems šiems tenka vieta rinkoje, nes jiems labiau patinka tam tikri žmonės, o klientas laikui bėgant gali pakeisti savo nuomonę dėl bet kokių priežasčių. Mums reikia tokio lankstumo “, - sakė Breweris.
Priežastimis pagrįstas paleidimas
Nepamirškite, kad šis startuolis yra pavadintas Bigfoot būtybės, kuri istoriškai buvo tokia nepagaunama, buvimu ar ne?
2014 m. Pradžioje diabeto bendruomenėje ėmė sklisti gandai apie kažkur esantį vaikiną, kuris įsilaužė į savo diabeto prietaisus ir sukūrė vadinamąją dirbtinę kasą ... tačiau niekas viešai nepatvirtins jo egzistavimo ar tikro vardo.
Tai pasikeitė 2014 m. Pabaigoje, kai ši diabetu besinaudojanti diabeto „Bigfoot“ išmušė save ir galiausiai pasidalijo savo šeimos istorija su pasauliu.
Paaiškėjo, kad tai D-Dad Bryan Mazlish iš Niujorko, kurio žmona ir sūnus gyvena su T1D. Jam pavyko nulaužti CGM ir insulino pompos kodą, kad būtų sukurtas pirmasis naminis uždaras ciklas - metus prieš tai, kai kas nors kitas atvirai tai darė.
Įkuriant bendrovę „Bigfoot Biomedical“, Mazlishas bendradarbiavo su kitų diabetu sergančių tėvelių trijulėmis, taip pat norinčiais kurti geriausias savo klasės technologijas savo artimiesiems:
- Alaus daryklas, žinomas kaip „Dirbtinės kasos tėvas“, nes jis 4 metus buvo JDRF generalinis direktorius ir padėjo nutiesti kelią į uždaro ciklo technologijas.
- buvusi „Medtronic“ vyriausioji inžinierė Lane Desborough, padėjusi sukurti keitimosi duomenimis žaidimą, žinomą kaip „Nightscout“.
- Jonas Brilliantas, kuris buvo „WellDoc“ vyriausiasis finansų pareigūnas, prieš metus įkūręs bendrovę
Pastaruoju metu jų darbuotojų skaičius sumažėjo nuo 100 iki 80 ir daugiau, tačiau jie atneša naujus veidus.
Pažymėtina, kad vienas iš įkūrėjų Desborough yra vienas iš tų darbuotojų, kurie perėjo į kitas įmones, kartu su tokiais dideliais vardais kaip „Timesulin“ įkūrėjas Johnas Sjolundas, Stanfordo uždarojo ciklo ekspertas ir diabeto pedagogas Jenas Blockas bei ilgametė pacientų advokatė Melissa Lee.
„Organizacija evoliucionavo ir tampa brandesnė, ir kaip įmonė mes pereiname iš plėtros etapo į komercijos etapą. Tai kitoks iššūkis ir reikalauja kitokio talento. Bus laikas, kai „Bigfoot“ peraugs ir mane “, - sakė generalinis direktorius Breweris.
„Vis tiek DNR tai skatina žmonės, kurie supranta ir yra pasiryžę palengvinti gyvenimo iššūkius, sergant insulinu reikalaujančiu diabetu. (Pokytis) yra mūsų sėkmės funkcija patekti į šį etapą “, - sakė jis.
Nepaisant šių svyravimų, bendrovė pažymėjo keletą svarbių laimėjimų ir išlieka optimistiškai nusiteikusi.
Praėjusių metų pabaigoje „Abbott“ vadovavo C serijos finansavimo etapui, kuris atnešė 45 milijonus dolerių ir spartino startuolį, kad galėtų užbaigti savo pirmosios kartos produktų kūrimą.
Praėjusiais metais jie taip pat sutelkė dėmesį į pokalbius su mokėtojais, kad būtų užtikrinta kuo didesnė draudimo apsauga iki planuojamo savo rinkos pasirodymo 2021 m.
Bendrovė užmezgė daugybę partnerysčių, kad būtų galima optimizuoti šią vystymosi sistemą, įskaitant partnerystę su Pensilvanijoje įsikūrusiu „Allegheny Health Network“, leidžiančiu jų endokrinologams ir pirminės sveikatos priežiūros gydytojams padėti patobulinti teikėjo teikiamas funkcijas, kad būtų galima geriausiu atveju naudoti klinikinėje pusėje.
"Mes nusprendėme pasukti tradicinę logiką ne tik klausdami, ar kas nors" laikosi ar laikosi ", bet ir kas jiems trukdo tai daryti?" - pažymėjo aludaris.
„Paprastai, jei žiūrite pakankamai atidžiai, tai yra dėl to, kad (diabeto valdymas) yra per didelis asilo skausmas arba reikalaujantis per didelis dėmesys, arba yra tam tikras aspektas, kuris trukdo. Nėra taip, kad žmonės nenori būti sveiki. Pagrindinis diabeto priežiūros planas yra ydingas, ir nuo pat pradžių tai buvo pagrindinė mūsų įžvalga ir impulsas tai daryti “, - sakė jis.
.jpg)
