Diabeto prietaiso atšaukimo poveikis

Kai pamatysite antraštes apie diabeto produktų atšaukimą ir suprasite, kad tai gali paveikti jūsų medicinos prietaisą, gali kilti panika. Ką daryti?

Atsižvelgdami į naujausias produktų saugos naujienas apie „Medtronic“ insulino pompas ir „Insulet“ Omnipod DASH sistemą (žr. Išsamią informaciją toliau), pradėjome galvoti apie įvykių grandinę, kuri seka antraštes:

• Ką daryti, jei klientams rūpi toliau naudoti produktą?
• Ar įmonė aiškiai bendrauja ir teikia tinkamą klientų aptarnavimą?
• Ar sveikatos draudimo kompanijoms rūpi, ar jų aprėpiamas ar rekomenduojamas produktas kelia galimą pavojų?
• Kaip gydytojai ir diabeto priežiūros specialistai reaguoja į susirūpinusius pacientus?

Neseniai Čikagos priemiesčiuose senas 1 tipo Paulas Dobbertinas, kuris susirūpino savo „Medtronic“ insulino pompa, pamatė būrį žiniasklaidos priemonių po to, kai neseniai FDA perspėjo apie produkto atšaukimą. Jis paskambino į bendrovę ir kovojo dėl pakaitinio įrenginio, nepaisant klientų aptarnavimo, kuris sumenkino situaciją ir reikalavo, kad jo padalinio keisti nereikėtų.

„Mes teisūs jaudintis“, - sako jis. „Valdyti visas sistemos detales kartu su 1 tipo cukriniu diabetu yra daug darbo ir brangu, be papildomo nerimo dėl sugedusios įrangos ir žinomos problemos“.

Įrenginys primena: ką turėtumėte žinoti

Pirma, nesupainiokite dėl skirtingos šiose situacijose vartojamos kalbos. Žodis „atšaukti“ ne visada reiškia, kad turite grąžinti produktą. Taip pat yra „korekcijos“ pranešimų, „pašalinimo iš rinkos“ ir kitų susijusių etikečių. Žr. Šį FDA įvairių atvejų apibrėžimų vadovą.

FDA paaiškina, kad dauguma atšaukimų yra „savanoriški veiksmai“, kuriuos atlieka gamintojai ir platintojai, vykdydami savo atsakomybę apsaugoti visuomenės sveikatą, kai tam tikri gaminiai gali sukelti sužeidimo pavojų arba yra kitokių trūkumų.

Daugeliu atvejų tai daro įtaką tik tam tikroms produktų partijoms (konkretiems modeliams ar SKU numeriams). Taigi dažniausiai kiekvienu konkrečiu atveju įvertinama, ar grąža pateisinama konkrečiam vienetui, jei taikoma problema.

Čia pateikiama naujausių diabeto atšaukimų, paskelbtų 2020 m. Pradžioje, specifika:

„Medtronic Minimed 600“ serijos insulino pompos: fiksatoriaus žiedo atšaukimas

Į „Minimed 600“ serijos prietaisus paveikė maža dalis siurblio viršuje, vadinama fiksavimo žiedu, kuris turėtų apsaugoti insulino rezervuarą siurblio viduje. Dėl netinkamo veikimo jis gali įtrūkti arba atsilaisvinti, trukdyti tiekti insuliną ir galbūt paskatinti vartotoją gauti daugiau ar mažiau insulino, nei turėtų. „Medtronic“ sako, kad tai neištuštins rezervuaro, tačiau gali sukelti insulino atidėjimą arba greitesnį, nenumatytą boliusą, nei tikėtasi.

„Medtronic“ iš pradžių paskelbė skubų pranešimą apie saugumą šiuo klausimu 2019 m. Lapkričio 21 d. Ir pranešė apie tai FDA. Tuo metu bendrovė jau rengė veiksmų planą su reguliuotojais dėl tų potencialiai sugedusių prietaiso dalių sprendimo.

Svarbu tai, kad neretai gamintojas pateikia saugos įspėjimą ar pranešimą, o po kelių mėnesių FDA išduoda atšaukimo klasifikaciją. Tai įvyko čia, kai FDA išleido 1 klasės atšaukimą 2020 m. Vasario 12 d., Nurodydama, kad tai yra rimčiausias jų išduodamų prietaisų tipas.

Kiek prietaisų paveikta?

Iš viso paveikti 322 005 įrenginiai, įskaitant:

• visos „Minimed 630G“ siurblių partijos, platinamos nuo 2016 m. rugsėjo iki 2019 m. spalio
• visos „670G Hybrid Closed Loop“ sistemos dalys, platinamos nuo 2017 m. birželio iki 2019 m. rugpjūčio

Ar yra sužalojimų ar mirčių?

Remiantis FDA ataskaita, pagrįsta įmonės duomenimis, „Medtronic“ gavo 26 421 skundą dėl šio konkretaus fiksatoriaus žiedo gedimo, nes šios insulino pompos partijos buvo išplatintos. Į šiuos duomenis įtraukti 2175 „sužalojimai“ ir viena galima mirtis, susijusi su šiuo klausimu.

Yikes! yra pirmasis atsakymas matant tuos skaičius. Tačiau nerimaudamas, „Medtronic“ pabrėžia, kad duomenys gali būti klaidinantys, jei bus pašalinti iš konteksto. Iš visų 2 175 įvykių, pažymėtų „traumos“, apimančiais didelius ar mažus gliukozės reiškinius, 94 proc. (Iš viso 2045) pacientas „pats ištaisė ir nereikalavo jokios medicininės intervencijos“. Kalbant apie vieną užregistruotą mirtį, nėra įtikinamų įrodymų, kad ji buvo susijusi su laisvu, sugadintu ar trūkusiu fiksatoriaus žiedu. Tačiau to taip pat negalima atmesti.

Ankstesniame išsamiame produktų atšaukimo aprašyme „DiabetesMine“ kalbėjo su FDA savininkais ir įmonės pareigūnais, kurie ragino būti atsargiems žiūrint į atšaukimo numerius tinkamame kontekste - ypač todėl, kad FDA „nepageidaujamų įvykių“ duomenų bazė toli gražu nėra tobula.

„Negalite tik žiūrėti į atsišaukimų skaičių ir daryti išvadas vien pagal tuos skaičius. Turite atsižvelgti į tai, kas buvo atšaukimas, kaip jis buvo rastas ir kas dar vyko tuo metu su įmone. Tai sunku padaryti iš išorės, nes jūs nuolat neturite tų pokalbių ir konteksto “, - įspėja FDA chemijos ir toksikologijos prietaisų skyriaus direktorė dr. Courtney Lias.

Tuo tarpu mūsų D-bendruomenė pastaraisiais mėnesiais buvo prisotinta „Medtronic“ įspėjimais apie saugumą: nuo lapkričio mėn. Vidurio FDA perspėjimo apie senesnes insulino pompas ir kibernetinį saugumą iki naujienų pranešimų apie federalinį ieškinį, pateiktą dėl mirusios Floridos moters 2 metų anksčiau, kaip galimas šalutinis produktas naudojant „Minimed 530G“ sistemą, kurios atšaukimas buvo susietas su galbūt sugedusia infuzijos vieta.

„Omnipod DASH“ valdiklio blokas: programinės įrangos triktis

Vieną dieną po „Medtronic 600“ serijos pranešimo apie atšaukimą Insulet paskelbė medicinos prietaiso korekcijos įspėjimą apie bekamerį „Omnipod DASH“ pleistro siurblį ir jo asmeninį diabeto valdytoją (PDM), naudojamą sistemai valdyti. Apibūdinamas kaip atsargumo priemonė, pranešime teigiama, kad yra nedidelė tikimybė, kad PDM „gali pasiūlyti insulino boliuso kiekį remiantis neteisinga informacija“ ir dėl to insulino gali būti per daug arba per mažai.

Konkrečiai, problema susijusi su boliuso skaičiuoklės funkcija, naudojama apskaičiuojant maisto ir korekcijos dozes, atsižvelgiant į dabartinę gliukozės (BG) kraujyje vertę ir vartotojo insuliną laive (IOB). Paprastai PDM neleidžia skaičiavimams naudoti senesnio nei 10 minučių skaitymo. Tačiau dėl šio nesklandumo traukiami senesni duomenys.

Problema būdinga programinės įrangos versijoms 1.0.50 ir ankstesnėms (kad sužinotumėte, kurią versiją turite, žr. PDM meniu About).

Įspėjimo metu šiuo klausimu buvo pateikta 11 skundų, o apie sužalojimus nebuvo pranešta, pasak „Insulet“. Tai nereiškia, kad negalite naudoti DASH PDM - tiesiog turėtumėte būti ypač atsargūs, kad naudodami boliuso skaičiuoklę būtų įvesta dabartinė BG vertė.

Pagal perspėjimą kuriamas programinės įrangos naujinimas, skirtas išspręsti problemą, kurią numatyta įsigyti 2020 m. Kovo mėn. Nauji PDM su pataisymu bus išsiųsti paveiktiems klientams, ir bendrovė sako, kad susisieks su tais klientais, kai ateis laikas. laivas.

Natūralu, kad, nepaisant šių patikinimų, diabetu (PWD) sergantiems žmonėms gali kilti užsitęsusių klausimų ir rūpesčių.

Ilinojaus insulino pumperis „neišgyventų iš baimės“

Pavyzdžiui, Dobbertinas Ilinojuje nuo 1990-ųjų vidurio naudojo „Minimed“ insulino pompą ir porą metų buvo važiavęs „670G“. Nors apskritai jis nebuvo visiškai patenkintas dėl paprasto naudojimo, kokybės užtikrinimas jam tapo aktualiu rūpesčiu tik 2019 m. Lapkričio mėn.

Nepaisant to, kad gavo „Medtronic“ įspėjimą dėl saugos ir bendrovė patikino, kad viskas gerai, Dobbertinas pradėjo nerimauti, kad jo 670G įrenginys gali būti paveiktas, pamatęs paskutines naujienas FDA pranešime apie atšaukimą.

Jis paskambino į „Medtronic“ klientų aptarnavimo tarnybą, kad gautų daugiau informacijos. Iš anksto įrašytas pranešimas išsamiai apibūdino atšaukimą ir jis užpildė formą internete. Jis nuėmė siurblį ir padėjo jį į stalčių, prireikus pasisukdamas kelis kartus per parą. Po visos dienos laukimo be jokio atsakymo jis paskambino ir susisiekė su klientų aptarnavimo tarnyba apie tai, apie ką matė.

"(Atstovas) apibūdino daugumą pranešamų naujienų kaip neteisingas ir sakė, kad siurblys iš tikrųjų nebuvo atšauktas", - sakė Dobbertinas "DiabetesMine". „Tai mane tiesiog labiau supainiojo. Atrodė, kad naujienos internete - CNN, NBC, BBC ir net FDA - teigia kitaip. Žinau, kad naujienos išsisuka, bet tai, kad buvo pranešta apie tiek daug sužalojimų, buvo siaubinga “.

Nors nagrinėjama jo siurblio dalis atrodė nepažeista, Dobbertinas nenorėjo rizikuoti. Jo regėjimas nėra puikus, ir jis buvo susirūpinęs, kad turi atidžiai stebėti prietaisą, nes jis gali sugesti bet kuriuo metu - ypač todėl, kad jo garantija jau buvo pasibaigusi. Anksčiau jam buvo sunkios cukraus kiekio kraujyje reakcijos, kai jis pabudo matydamas virš jo stovintį paramediką, ir jis nenorėjo to dar kartą patirti.

„Aš pasakiau, kad tiesiog negyvensiu baimėje netyčia perdozuoti didžiulį kiekį insulino, kaip kažkam (galbūt) jau nutiko dėl žinomo trūkumo“, - sakė jis.

Nepaisant pirminio nenoro keisti siurblio, vadovas galiausiai per kelias dienas išsiuntė pakaitinį įrenginį. Dobbertinas yra patenkintas paslauga, kurią jis gavo tvarkydamas savo bylą, nors neatrodė, kad šis klausimas paveikė jo 670G.

Jis nėra vienas, nes „Medtronic“ vos per pirmąsias atšaukimo naujienas užplūsta šimtai skambučių. Internetu savo patirtimi besidalinantys PWD reiškia prieštaringus jausmus dėl šio konkretaus atsišaukimo rimtumo, kai kurie pažymi, kad tai „ne bėda“, o kiti - didelį susirūpinimą.

Niujorko „D-Mom“: „Pasisekė, kad išvengiau kulkos“

D-mama Wanda Labrador Ročesteryje, Niujorke, sako, kad jos naujausias „Medtronic“ atšaukimas paveikė jos šeimą, tačiau, laimei, jie nustojo ją naudoti dar prieš tai, kai bendrovė praėjusį rudenį paskelbė skubų pranešimą apie saugumą.

Labradoro sūnui Teisingumui 2012 m. Padėkos dieną buvo diagnozuota 3 metai, o kitą vasarą jis pradėjo naudoti mėlyną „Minimed“ insulino pompą. Galų gale, ilgai laukdamas uždaro ciklo technologijos pažado, „Justice“ pradėjo naudoti 670G siurblį 2018 m. Liepos mėn.

Tačiau per porą mėnesių Wanda sako pastebėjusi, kad fiksavimo žiedas dažnai atsilaisvina, ir ją reikėtų reguliariai priveržti. Tai tęsėsi, kol galų gale nusidėvėjo ir suskilo, o 2018-ųjų Kalėdų išvakarėse ji paskambino „Medtronic“ pranešti apie žalą. Kitą dieną (su Kalėdomis?) Jie gavo pakaitinį siurblį. Tačiau praėjus 5 mėnesiams ji sako, kad tas pats pasikartojo dar kartą; fiksatoriaus žiedas nuėjo ir dingo.

Daugelis kitų prietaisų pokalbių grupių internete pranešė apie panašias problemas ir teigė, kad dėl to paskambino įmonei - kartais jie gavo pakeitimą, tačiau dažnai išgirdę klientų aptarnavimo atstovus išreiškė nuostabą ir tada, kai jiems buvo pasakyta, kad dėl to nereikia jaudintis.

„Jaučiau, kad kažkas negerai su siurbliu, nors„ Medtronic “niekada man nesiuntė įspėjimo apie pavojų, kad žiedas gali atsilaisvinti ar trūkti, - sako ji. "Buvo atvejų, kai visas rezervuaras tiesiog išslydo ... tai nebuvo gerai!"

Susirūpinęs, bet ir pailsėjęs nuo pačios siurblinės terapijos, Teisingumas nutraukė 670G naudojimą ir vasaros mėnesiais vėl suleido injekcijų. Galų gale jis nuvyko į diabeto stovyklą ir sužinojo apie „Omnipod“ bei „Dexcom“ ir, nepaisant to, kad vis dar turi garantinį „Medtronic“ siurblį, jų draudimas patvirtino naujus prietaisus. Nepaisant to, „Labrador“ vis dar yra garantinis „Medtronic“ klientas, tačiau negavo jokio laiško ar pranešimo apie šį fiksatoriaus žiedo gedimą.

„Kai pamačiau žiniasklaidos atstovus, pasijutau pasisekusi, kad išvengiau kulkos ir kad mano sūnui niekada nebuvo pakenkta“, - sako ji. „Tuo pat metu buvau nusiminęs, kad visuomenei prireikė tiek laiko sužinoti apie galimą žalą, kurią gali sukelti šis klausimas. Žmonių gyvybėms gresia pavojus ir nėra teisinga, kad siurbliai nebuvo atšaukti anksčiau. Jie turi padaryti geriau “.

Ar produktas primena sveikatos draudimo apsaugą?

Dideli draudikai, tokie kaip „Himnas“ ir „Blue Cross Blue Shield“, mums sako, kad atsižvelgia į informaciją apie atšaukimą. Tačiau nė vienas iš draudikų, su kuriais „DiabetesMine“ nekalbėjo per savaitę po šių naujausių diabeto atšaukimų, nenurodė, kad jie turi realių duomenų apie tai, kaip dažnai keliami saugumo klausimai arba kaip jų įstaiga gali naudoti šią informaciją priimdama sprendimus dėl draudimo.

Su „Medtronic“ „pageidaujamo prekės ženklo sandoriu“ su „UnitedHealthcare“ (UHC), kuris riboja narių prieigą prie ne „Medtronic“ diabeto prietaisų, kai kurie susimąstė, ar UHC atkreipia dėmesį į tai, kad I klasė primena savo pageidaujamą prekės ženklą.

UHC komunikacijos direktorė Tracey Lempner sako, kad „Medtronic“ 2019 m. Pranešė draudikui apie šią problemą, turinčią įtakos „Minimed 600“ serijos insulino pompoms.

Tada UHC paskelbė pareiškimą paveiktiems nariams, kuriame rašoma: „Mūsų narių saugumas yra prioritetas, ir mes raginame visus, kuriems gali kilti klausimų ar rūpesčių dėl insulino pompos, pasikonsultuoti su savo gydytoju ir kreiptis į„ Medtronic “, kad gautumėte daugiau informacijos. Mes ir toliau glaudžiai bendradarbiausime su „Medtronic“, taip pat stebėsime naujausius klinikinius įrodymus, kad įsitikintume, jog mūsų diabetu sergantys nariai ir toliau gauna saugią ir prieinamą priežiūrą “.

Mums būtų įdomu pamatyti bet kokius duomenis apie tai, kaip dažnai žmonės pateikia produktų atšaukimo klausimus savo prašymuose ir apeliacijose, ir ką apskritai daro draudikai.

Kaip gydytojai reaguoja į medicinos produktų atšaukimą?

Taip pat norėdami sužinoti, kaip gydytojai ir diabeto priežiūros specialistai galėtų spręsti pacientų susirūpinimą dėl produkto saugos problemų, kreipėmės į keletą žmonių, norėdami paklausti, ką jie galėtų patarti tiems žmonėms, kurie susiduria su šiais rūpesčiais. Tema yra gana nuosekli: kiekvienu atveju tai priklauso nuo konkretaus produkto ar vaisto ir susijusios problemos. Dažnai gydytojai kreipiasi tiesiogiai į įmonę, norėdami gauti daugiau informacijos ir reikalingų priemonių.

"Mes stengiamės būti iniciatyvūs ir išsiaiškinti, ar tikrai kyla pavojus, kad tai paveiks mūsų pacientus", - sakė dr. Jennifer Dyer, vaikų endokrinologė iš Ohajo.

„Mes esame gana kantrūs (šioms problemoms), nes žinome, kad jie yra mašinos ir kartais gali būti nepatikimi, todėl visada mokome savo pacientus būti protingesniais nei mašinos. Savo praktikoje turime itin išsamią programą, pagrįstą šiuo principu, todėl, laimei, mūsų pacientams paprastai būna gerai, kai įvyksta šie dalykai. Šiuo naujausiu atveju mūsų pacientams turėtų būti gerai, vadovaujantis mūsų protokolais “, - paaiškina ji.

Teksase endokrinologas ir diabeto autorius dr. Stephenas Ponderis sako, kad jis taip pat aptaria visus pacientų atšaukimus ir leidžia jiems nuspręsti, kaip elgtis toliau. Kartais jie norės susisiekti su įmone dėl konkretaus susirūpinimo, o kitu metu pacientai yra įsitikinę, kad neturi netinkamai veikiančio prietaiso, ir mielai juo naudojasi.

„Mano patirtis rodo, kad atsišaukimai yra tiesiog gyvenimo dalis“, - sakė jis. „Nežinau, ar per greitai skubame produktus į rinką, ar ne. Dabar diabeto vartotojų bazė yra sudėtingesnė nei bet kuriuo metu istorijoje, ir ši vartotojų bazė yra sujungta per socialinę žiniasklaidą. Tai leidžia produkto problemoms atsiliepti didesniu ir greitesniu intensyvumu nei 70-aisiais, 80-aisiais ar 90-aisiais “.