Nuo gruodžio pradžios nešioju naują „Eversense“ implantuojamą nuolatinį gliukozės matuoklį ir čia paskelbiau išsamią pradinę produkto apžvalgą.
Praėjus trims mėnesiams, pasibaigus 90 dienų nešiojimui, aš turėjau galimybę tęsti implantuoti naują jutiklį ar ne. Aš pasirinkau taip, atsižvelgdamas į tikslumą, patikimumą ir - ne ką mažiau - nuostabų atokvėpį, kurį man suteikia ši sistema nuo pavojaus signalo.
Šiandien norėčiau pasidalinti savo papildoma asmenine patirtimi ir oficialiais šios naujos CGM sistemos atnaujinimais, įskaitant tai, kaip gauti pagalbos už ją mokant ir kur savanoriauti klinikiniuose tyrimuose.
Tas Eversense įspėjimas apie „aplinkos šviesą“
Kai pirmą kartą buvau įdėtas į „Eversense“, prisimenu keletą paviršutiniškų problemų, susijusių su ryškia šviesa, paminėjimą. Bet tai nebuvo akcentuota ir man iš tikrųjų neatgyveno, kol prieš kelias savaites Palm Springse nepametau žieminių megztinių, skirtų žygio reikmenims.
Laikas buvo nelemtas, nes aš pervertinau pusryčių angliavandenius ir pasiekiau žemą lygį, kai tik išėjome į pirmąjį savaitgalio žygį. Ten buvome ant saulės iškeptų nederlingų kalvų virš Palmio dykumos, kai aš kas kelias minutes apiplėšiau kepsnius ir tikrinau „Eversense“ programą, kai staiga gavau dar nematytą naują klaidos pranešimą: „Aukšta aplinkos šviesa“. Huh?
Matyt „Gliukozės rodmenų negalima rodyti tol, kol sumažėja aplinkos šviesa“. Ne džiugi akimirka pėsčiųjų take - Ack!
Viskas, ką galėjau galvoti, buvo: „Šis dalykas neveikia esant tiesioginiams saulės spinduliams, ką gi ?!”
Vėliau jį tyrinėjau internete ir man buvo priminta, kad visa dang sistema yra pastatyta ant šviesos.
„„ Eversense “jutiklis yra patentuotas miniatiūrinis fluorometras, kuris naudoja fluorescencinį intensyvumą matuodamas gliukozę intersticiniame skystyje ... Jutiklyje įmontuotas šviesos diodas sužadina polimerą, o polimeras greitai signalizuoja apie gliukozės koncentracijos pokyčius keičiantis šviesos srautui.“
Aš taip pat kalbėjau su vyresniąja „Senseonics“ vyriausiąja mokslininke Carrie Lorenz, kuri paaiškino įspėjimą „Aukšta aplinkos šviesa“ taip:
„Pagalvok apie tai, kaip sėdėdamas prie laužo, o kažkas tavo akyse sužibi žibintuvėliu. Ji tiesiog per stipri ir minutę nieko daugiau nematyti ... Tai yra mūsų algoritme įmontuotas saugos mechanizmas, kuris iš esmės sako, kad ši šviesa yra per ryški ir blokuoja galimybę matyti svarbią šviesą, susijusią su gliukoze . “
Ji taip pat paaiškino, kad šis perspėjimas yra „skaitomas skaitant kas 5 minutes“, o tai reiškia, kad gliukozės rodmenys turėtų vėl pradėti rodytis po kelių minučių, kai bus pašalinta ryškiai ryški sritis.
„Senseonics“ greito pradžios vadove siūloma:
„Jei patiriate įspėjimą apie aplinkos šviesą (dažniau pasitaikančią ankstyvo nusidėvėjimo metu), pabandykite nutolti nuo tiesioginės šviesos, padengti išmanųjį siųstuvą tamsesniais drabužiais arba pastatyti išmanųjį siųstuvą šiek tiek aukščiau ant rankos virš jutiklio.“
Atkreipkite dėmesį, kad problema yra dėl implantuoto jutiklio, o ne juodo siųstuvo, dėvėto išorėje, todėl man buvo duotas vienas patarimas: jei žinote, kad būsite ryškioje šviesoje, galite tiesiog padvigubinti baltus lipnius pleistrus. jutiklis daugiau atspalvio.
Kai tviteryje paskelbiau, kad šviesos trikdžiai yra galimas didelis trūkumas, vienas nuovokus „Eversense“ vartotojas atšovė:
„Ne, mano patirtis rodo, kad perspėjimas yra tik įspėjimas, iš tikrųjų neturi įtakos tikslumui. Be to, jūs visada galite naudoti spalvotus klijus / juostas, kad padengtumėte jutiklio vietą, ir viskas gerai. Tai nieko baisaus :)"
Gotcha, bet vis tiek reikia nepamiršti, jei gyvenate saulėtoje vietoje.
Antrasis mano intarpas
Kovo pradžioje aš grįžau į savo gydytojo kabinetą, kad iš kairio peties būtų pašalintas „Eversense“ jutiklis, o dešinėje - naujas.
Man buvo pasakyta, kad gydytojas pirmiausia pradės nuo įdėjimo, ypač tam, kad viskas būtų sterilizuota: „švarus darbas prieš„ nešvarų “medžiagos pašalinimo iš jūsų kūno darbą“. Supratau.
Aš vėl buvau apklijuotas chirurginiu apklotu, nutirpau, o procedūra vyko greitai ir sklandžiai, neskauda.
Toliau aš apverčiau, o apklotas ir nutirpusi injekcija buvo uždėta ant mano kairio peties. Aš tikėjausi ir vienodai greita bei lengvai atliekama procedūra, bet, deja, taip neišėjo. Tai, matyt, buvo pirmasis mano gydytojo pašalinimas iš tikros pacientės - ji gausiai praktikavosi tas protezuotas rankas - ir, atrodo, ji tiesiog negalėjo suvokti mažo jutiklio su pateiktu spaustuku. Apsigimęs toks, koks buvau, tai tiesiog jautėsi kaip krūva erzinančių baksnojimų ir mušimų, tačiau po kelių ilgų minučių padėtis pasidarė gana nejauki. Mano kaklas buvo standus, ir aš pradėjau jaudintis dėl randų ant peties (ko komanda patikino, kad taip neturėtų būti, nes pjūvis išlieka nedidelis). Bet kokiu atveju, jie galiausiai pasidavė ir užlopė mane su jutikliu, kuris vis dar yra.
Taip, jūs perskaitėte teisingai: jie negalėjo išleisti jutiklio. Tai, žinoma, gali būti pašalinta vėliau, kai mano ranka užgis ir bus pasirengusi dar vienam žingsniui.
Ir taip, mintis apie tai įstrigo iš pradžių. „Eversense“ ekspertai patikino, kad net jei jutiklis liktų kūne visą gyvenimą, jis nepakenks, nes jis pagamintas iš itin saugaus biologiškai suderinamo plastiko.
„Kai pradėjome kurti„ Eversense “, turėjome nuspręsti, į ką įtaisyti elektroniką ... Mes radome šį plastiką, vadinamą polimetilmetakrilatu (pmma), kuris buvo įterptas į daugelio Antrojo pasaulinio karo oro pajėgų veteranų kūnus, sprogus jų lėktuvams. Daugelį metų jie turėjo gabalų be jokios reakcijos “, - man sako„ Eversense “mokslininkas Lorenzas.
Ji pastebi, kad šis plastikas dabar yra „visuotinai paplitęs“ ir netgi dokumentais patvirtintas kaip saugus naudoti kosmetikoje.
Gerai, bet aš vis tiek šiek tiek susigūžau, kai atėjau ir pasakiau dukrai: „Jie negalėjo to išsisukti“, o jos atsakymas buvo paprastas:Ewwww.”
Aš tuo nesidalinu, kad kam nors atbaidyčiau - tiesiog mano patirtis, apie kurią man sako „Eversense“ komanda, yra gana reta.
Man taip pat sakoma, kad jie šiuo metu veda daviklių pašalinimo mokymus Las Vegase ir kitur, mokydami gydytojus surasti jutiklį naudodami ultragarsą, pažymėti jį ir tada greitai ir efektyviai pašalinti. Smagu girdėti.
„Glooko-Eversense“ integracija
Ar girdėjote, kad „Eversense“ žmonės paskelbė integraciją su „Glooko D-data“ platforma? Tai reiškia, kad jei atsisiųsite „Glooko“ programą į savo telefoną, dabar galite tiesiog pasirinkti piktogramą „Eversense“, kad susietumėte su tiesioginiu jutikliu, kuriame galėsite peržiūrėti 1, 2, 1 ir 3 mėnesių duomenų rinkinius. .
Tai ypač šaunu „Omnipod“ (be tuberinio insulino pompos) vartotojams, tokiems kaip aš, nes tas įrenginys taip pat nustatytas taip, kad būtų lengva integruotis su „Glooko“.
Dabar matau savo CGM vidurkius kartu su insulino vidurkiu per dieną, laiką tiksliniame diapazone ir aukščiausių ir žemiausių procentų procentais. Spustelėję „Žiūrėti daugiau“, taip pat galite gauti išsamią informaciją ir netgi suskirstyti šią informaciją į dieną. Džiaugiuosi, kad netrukus peržiūrėsiu šią informaciją su savo gydytoju, nes anksčiau niekada neturėjau prieigos prie CGM ir insulino dozavimo duomenų.
Daktaras Franas Kaufmanas prisijungia prie Eversense
Pagarba Mererslande įsikūrusiai „Sensionics“ kompanijai „Eversense“ priklausančiai įmonei už tai, kad ji nubloškė bene labiausiai ieškomą vyriausiąjį medicinos gydytoją diabeto pasaulyje: daktarą Franą Kaufmaną, kuris „Medtronic“ CMO „išėjo į pensiją“ vos prieš tris mėnesius 2018 m. Gruodžio mėn.
Tuo metu ji sakė norinti susitelkti ties rašymo pomėgiu ir praleisti daugiau laiko su šeima. Negalima atsistebėti, ar ji jau susisiekė su „Senseonics“ apie ten esančias galimybes.
Galų gale, implantuojami D prietaisai visada buvo jos aistra, atsiradusi nuo implantuojamo insulino pompos, kurią „Medtronic“ dirbo, tačiau jos atsisakė 2011 m. (Žr. Improvizuotą apklausą, kurią tuo metu vykdėme, klausdami pacientų, kokie jie būtų imlūs implantuojamas prietaisas.)
Tas prietaisas buvo trumpą laiką prieinamas Prancūzijoje, tačiau, pasak Kaufmano, jį buvo „sunku priimti“, o jo veikimui reikalinga koncentruota insulino kompozicija „vis dar buvo kuriama ir tobulinama“.
„Tai sudėtingas prietaisas, reikalaujantis kruopštaus dėmesio ir priežiūros. Jo papildymas ir pritaikymas yra iššūkis. Mes stengiamės, kad siurblys būtų mažesnis ir lengviau pritaikomas “, - tuo metu rašė ji.
Dabar, užėmęs pirmąją hibridinę uždarojo ciklo sistemą „Medtronic“, Kaufmanas turi galimybę grįžti prie implantuojamos svajonės su „Eversense“.
Jos pranešime spaudai nenuostabu:
„Labai džiaugiuosi prisijungęs prie„ Senseonics “komandos, ypač šiuo metu, kai jaučiuosi turintis galimybę padėti pamatus pirmajai ilgalaikiai implantuojamai nuolatinei gliukozės stebėjimo sistemai.“
Kaip pažymėta, ačiū, kad įtempėte „Sensionics“ už tai, kad sugriebėte tokį gerbiamą gydytoją veteraną ir medicinos specialistą!
„Tiltinė programa“ draudimo išmokoms kompensuoti
Paskelbtame kvietime praėjusį antradienį „Senseonics“ atskleidė naują „Pacientų prieigos tilto programą“, padedančią įveikti vėlavimus dengiant šią naują sistemą.
Atkreipkite dėmesį, kad tai taikoma tik žmonėms, turintiems draudimą, o vyriausybės pacientai ar kiti asmenys, gyvenantys Masačusetso valstijoje, nėra prieinami dėl specialių apribojimų.
Štai kaip tai veikia:
VP ir Jungtinių Amerikos Valstijų generalinis direktorius Mike'as Gillas paaiškina, kad nors šimtai apdraustų pacientų jau dirba su savo gydytojais, kad patektų į „Eversense“, jie prieštarauja penkių didžiausių šalies draudikų, kurie klaidingai sukonstravo sistemą kaip „E / Aš “dar žinomas, eksperimentinis / tiriamasis:
- Jungtinė
- Cigna
- Humana
- Himnas
- HCSC („Blue Cross Texas“, Ilinojus, Naujoji Meksika, Oklahoma, Montana)
"Nors mes turėjome pilną FDA patvirtinimą, jie užklijavo" E / I "etiketę (Eversense), todėl šiuo metu jos nedengia", - sako Gillas.
Norėdami kovoti su tuo, naujoji „Bridge“ programa pacientams iš esmės siūlo fiksuotą 99 USD už visus išankstinius tiekėjus - jutiklį, siųstuvą, klijus, pradžios vadovą - normalią normą, kuri paprastai kainuoja apie 1400 USD.
Pacientai vis tiek turės sumokėti už įvedimo procedūrą pagal savo gydytojo tarifą (paprastai apie 200 USD).
Taigi kažkas, kurį draudžia „United“ ir kuris, pavyzdžiui, yra atsisakytas, už visą šebangą sumokėtų tik 299 USD. Kiti draudikai, pvz., „Aetna“, vis tiek gali reikalauti 20% atsargų, viršijančių 99 USD, tačiau ši „Bridge“ programa priskiria bendrą kainų žymelę kitoms CGM sistemoms, sako Gillas.
Jis taip pat pažymi, kad įmonė negali pati subsidijuoti įvedimo procedūros, nes tai būtų vertinama kaip neteisėtas gydytojų „raginimas“ paskirti tam tikrą sistemą. „Mes galime padėti pacientams padengti tiekimo išlaidas“, - sako jis.
„Eversense“ klinikiniai tyrimai ir naudojimo išplėtimas
„Eversense“ šiuo metu Europoje atlieka keletą tyrimų, o JAV renka pacientus pagrindiniam PROMISE tyrimui, kuriame bus renkami įrodymai apie 180 dienų naudojimo patvirtinimą (priešingai nei dabartinės 90 dienų). Bandomosios vietos yra Kalifornijoje, Džordžijoje, Teksase ir Vašingtono valstijoje.
Atkreipkite dėmesį, kad jūs galite savanoriauti tame tyrime kelis ateinančius mėnesius, tačiau jau turite būti suaugęs, jau dirbantis su savo gydytoju „Eversense“; jie ne tik teikia nemokamus jutiklius tiems, kurie žengia į priekį.
Uždarojo ciklo srityje jie baigė tyrimą su „Beta Bionics“ kuriama „iLet Bionic Preas“ sistema - daugelio centrų galimybių studija, pirmą kartą naudojant „Eversense“ AP sistemoje. Tame tyrime dalyvavo aštuoniolika žmonių, kurie planuoja atskleisti rezultatus didžiuosiuose metiniuose ADA renginiuose, vykstančiuose 2019 m. Birželio mėn.
Pardavimų vadovas Gillas mums pasakė, kad bendrovė pateikė savo FDA apžvalgą dėl „nedraudžiamosios“ žymėjimo - ši nuostata, kurioje teigiama, kad CGM yra pakankamai tikslus dozavimui naudoti be bandymų su pirštais kaip atsarginės kopijos. Jie tikisi šio „dozavimo reikalavimo“ pirmąjį 2020 m. Ketvirtį.
Jie taip pat vertina būdus, kaip tą juodą siųstuvą nuleisti nuo žmonių pečių (!)
Vienas iki šiol Rumunijoje atliktas „Namų tyrimas“ apžvelgė pilvo ir žasto dilimą (argi ne tai būtų gražu ?!). Bendrovė tikisi pristatyti pacientų pageidavimų tyrimo plakatą ir didžiajame ADA susitikime šį birželį.
Bet ar kai kurie žmonės netestuoja alternatyvių svetainių „ne etiketėje“? Mes klausėme.
Gillas iš esmės sako, kad gamintojas to nekontroliuoja. Iš tikrųjų atlikus 90 dienų jutiklio tyrimą po patvirtinimo, „jei gydytojas nusprendžia atsisakyti etiketės, mes tiesiog prašome, kad jie įrašytų tą informaciją“.
Nors jie nesamdo specialiai šiam tikslui, atlikus tyrimą po patvirtinimo jie taip pat fiksuos pacientų, turinčių skirtingą odos tipą - afroamerikiečių, lotynų amerikiečių ir baltųjų PWD, patirtį. (Pagalvokite apie aplinkos šviesos problemą, minėtą aukščiau).
„Senseonics“ teigia, kad šiuo metu turi 60 milijonų „draudžiamų gyvybių“, tai reiškia apdraustus pacientus, kurie turi prieigą prie „Eversense“ JAV, ir siekia, kad iki 2019 metų pabaigos jis pasiektų 100 milijonų. „Eversense CGM“ receptus išrašė daugiau nei 250 gydytojų, ir jie tikiuosi išplėsti jų naudojimą atestuodami slaugytojų praktikus ir gydytojų padėjėjus JAV ir Europoje, kad įdiegtų ir palaikytų sistemą.
Man malonu būti tarp ankstyvosios daugumos.
{ATSISAKYMAS: Ateinančias kelias savaites atliksiu ribotą „Senseonics“ konsultacinį darbą, kuris bus kompensuojamas už išsamų naudotojų atsiliepimą.}
